«Натива» займется продвижением препарата против остеопороза

Фармацевтическая компания «Натива» стала официальным дистрибьютором швейцарской компании ЭффэРикс Фармасьютикалз (EffRx Pharmaceuticals SA) и будет заниматься продвижением препарата Биносто® (международное непатентованное наименование — алендронат натрия) на российском рынке. Биносто® предназначен для лечения остеопороза в период постменопаузы у женщин и для увеличения костной массы у мужчин, страдающих остеопорозом. В рамках лицензионного соглашения препарат, предназначенный для лечения остеопороза в инновационной форме — в виде шипучей таблетки, в дозировке 70 мг, поступит в продажу уже в третьем квартале 2017 года.

Биносто® — первое и единственное лекарственное средство в виде шипучей таблетки, образующей буферный раствор после растворения. Для нужно эффекта препарат достаточно принимать раз в неделю. «Это новый, более удобный вариант терапии для пациентов, которые испытывают трудности при приеме таблеток или капсул», — комментирует генеральный директор ООО «Натива» Александр Малин.

Впервые регистрационное удостоверение на пероральный алендронат в форме таблеток с дозировкой 10 мг для ежедневного приема было получено в ЕС в 1995 году. В 2000 году таблетка, содержащая эквивалент алендроновой кислоты для еженедельного использования, была впервые одобрена для применения раз в неделю. В 2012 году зарегистрирован препарат Биносто®, который относится к следующему поколению препаратов для лечения остеопороза, в виде шипучей таблетки для приема раз в неделю. Процедура государственной регистрации была осуществлена в 28 странах, среди которых: Германия, Франция, Великобритания, Италия, Испания, США и др. В России препарат зарегистрирован в октябре 2016 года.

«Согласно опубликованному аудиту Международного фонда остеопороза, в России число пациентов с остеопорозом до 2050 года вырастет на треть [1] , — рассказывает генеральный директор компании «Натива» Александр Малин. — И это серьезная проблема, которая требует оперативного решения. Уже сейчас страдают остеопорозом каждая третья женщина старше 50 лет. Вероятность перелома у женщин в постменопаузе около 53% [2] , а это значительно больше появления у них болезней сердечно-сосудистой системы или рака молочной железы – одних из самых распространенных заболеваний, угрожающих жизни. Алендронат натрия по праву считается «золотым стандартом» в лечении остеопороза. Появление Биносто® в России сможет в огромной степени помочь врачам в лечении пациентов».

Остеопороз — прогрессирующее системное заболевание, поражаещего скелет человека. Болезнь снижает минеральную плотность костной ткани, изменяет ее структуру. Терапия остеопороза — очень сложная проблема, которой занимаются исследователи и специалисты по всему миру. В ходе лечения перед учеными и медиками стоит задача добиться стабилизации показателей костного метаболизма, замедлить потерю костной массы, предотвратить риск новых переломов, уменьшить болевой синдром, увеличить двигательную активность. Одной из групп препаратов, используемых для лечения остеопороза, являются бисфосфонаты. Препараты этой группы — средства, эффективность которых доказана, что подтверждается их включением в качестве средств основной терапии в международные и национальные рекомендации по лечению остеопороза.

Для EffRx Pharmaceuticals SA старт продаж препарата в России является важной вехой: «В рамках партнерства с нашими российскими коллегами, география присутствия компании значительно вырастет», — говорит коммерческий директор EffRx Майкл Шмид. — Мы рады, что нашли здесь сильного партнера. Приоритетом компании является расширение географии присутствия за счет локального партнерства. Мы намерены обеспечить доступность препарата Биносто® для пациентов по всему миру».

[1] Аудит состояния проблемы остеопороза в странах Восточной Европы и Центральной Азии, 2010.
[2] Данные Российской ассоциации по остеопорозу, 2014.

Патентное воровство» компании «Натива» может в любой момент стать роковым для «льготников»?

Компания «Натива» смогла существенно увеличить объем продаж лекарств для программы «Региональная льгота», — сообщает The Moscow Post. Объем госзакупок увеличился на 69,3% только за первое полугодие и составил 1,96 млрд. рублей.

У «Нативы» стали закупать новые противоопухолевые препараты. Представители компаний Pfizer и Bristol-Myers Squibb считают, что «Натива», выпуская лекарства «Дазатиниб-Натив» и «Сунитиниб-Натив» нарушает их патентное право. Пока российский суд на стороне «Нативы», которую связывают с предпринимателем Олегом Михайловым. Но что будет, если юристы западных фармацевтов одержат победу?

Австро-мальтийская «Натива»

Официально Олег Михайлов уже никак не связан с компанией «Натива». Свои 41,7% акций ОО «Натива» он якобы продал Fis Capital GmbH, австрийской инвестиционной компании. Та, в свою очередь, якобы контролирует его через мальтийский офшор «ЭВЕРОМ ИНВЕСТМЕНТС ЛИМИТЕД».

Сделка, заключенная Олегом Михайловым осенью 2017 года выглядит весьма странной — зачем продавать компанию, которая уже через несколько месяцев будет стоить гораздо дороже? Неужели коварные австрийцы смогли обвести Михайлова вокруг пальца? Или он просто передал «Нативу» им в управление, оставшись итоговым бенефициаром? Зачем ему это? Может быть, для того, чтобы не привлекать лишнего внимания к сомнительным образом выигранным госконтрактам?

Основным активом Олега Михайлова считается ЗАО «Ф-Синтез», в котором ему принадлежит 40%. Еще 40% принадлежит панамскому офшору «БИНИ ТРЕЙДЕР ЭНТЕРПРАЙЗИС ИНК».

В 2016 году «Ф-Синтез» уже считался одним из «системных» поставщиков лекарств по государственным заказам, сумма которых превышала 2 миллиарда рублей. При этом, официально компания была убыточной, отрицательная прибыль оценивалась в 2,2 миллиарда рублей. Может быть, компания уклонялась от налогов, а деньги выводились в офшор? В таком случае, это еще один аргумент в пользу того, что Михайлов может продолжать иметь некоторое отношение и к офшору «ЭВЕРОМ ИНВЕСТМЕНТС ЛИМИТЕД», контролирующему компанию «Натива».

Насколько российской может считаться компания «Натива», если она контролируется австрийской компанией через мальтийский офшор?

Против компании «Ф-Синтез» также подавали иски в суд, правда представители российской компании. «Фарм-синтез». Якобы, Олег Михайлов создал собственный фармацевтический бизнес, занимаясь откровенным «интеллектуальным рейдерством».

Якобы, в то время, когда Михайлов был генеральным директором «Фарм-Синтез», компания работала над дженериками противоопухолевых препаратов. Предметом разбирательства стал, в частности, препарат «Миланфор». Именно техдокументацию по этому аналогу бельгийского препарата Velcade, якобы, украл Михайлов. Вместе с пробами, субстанциями и даже оборудованием.

Так или иначе, «Ф-Синтез» стала развиваться почти сразу после того, как Михайлов уволился с поста генерального директора «Фарм-синтез». По слухам, компания Михайлова » первое время даже арендовала производственные площади «Фарм-синтез». Вот, наверное, озадачились в «Фарм-синтезе», узнав, что «Ф-Синтез» мало того, что будет производить дженерики (препараты-заменители) продукции «Фарм-синтеза», так еще и государственные заказы у них будет перехватывать.

Олег Михайлов построил свой фармацевтический бизнес на «интеллектуальном рейдерстве»?

Казалось бы, от такого поставщика государству следовало бы дистанцироваться. Ведь любой сбой в системе закупок лекарственных препаратов может стать причиной гибели людей. Но вместо этого «Ф-Синтез» замечают и очень дружелюбно приветствуют в Минздраве.

В 2016 году «Ф-Синтез» только в рамках государственной программы «Семь нозолгий» выигрывает заказов на общую сумму 4,3 млрд. рублей. А вот в 2017 году дела обстоят уже несколько хуже — в рамках программы удалось выиграть госзаказов только на 1,44 млрд. рублей.

Одновременно с этим начинается «восхождение» компании «Натива». Если в 2016 году по программе «Семь нозолгий» компания выиграла госзаказов на сумму 38 миллионов рублей, то в 2017 — на 0,94 миллиарда. Об этом писал портал VADEMECUM.

Такой быстрый рост объемов заказов «Нативы» одновременно с уменьшением портфеля заказов «Ф-Синтез» в рамках одной программы сложно объяснить чем-то кроме «оптимизации активов».

Скорее всего, «оптимизация» могла быть завершена фиктивной продажей «Нативы» австрийской инвестиционной компании. Теперь «Нативу» стало сложнее связать с исками против «Ф-Синтеза», да и с самим «Ф-Синтезом». Заодно в уютном офшоре можно «найти местечко» для людей, которые по долгу службы не имеют права на личную финансовую заинтересованность.

Татьяна Голикова «в теме»?

Поговаривают, что в 2016 году другие претенденты на участие в программе «Семь нозолгий» предлагали выполнить заказ Минздрава за меньшую цену. Якобы, называлась речь могла идти о сумме почти в 400 миллионов рублей. Но из-за вмешательства Татьяны Голиковой, по слухам, продолжающей иметь огромное влияние в Минздраве, заказ ушел Михайлову. Возможно, среди итоговых бенефициаров «Нативы» следует поискать Голикову?

Иски от западных компаний — это «бомба с часовым механизмом»?

Так как официально «Натива» частично принадлежит австрийскому инвестиционному фонду, иски от представителей американских компаний Pfizer и Bristol-Myers Squibb могут быть направлены и в европейские судебные инстанции.

Кроме того, западные фармацевты могут всерьез «озаботиться» соблюдением патентного права своих коллег. А ведь только по программе «Региональная льгота» 43,2% лекарств закупаются именно у иностранных компаний. При этом, в денежном выражении доля иностранных компаний в программе — почти 75%.

Так зачем государство так отчаянно рискует, продолжая закупать препараты в фирме с сомнительной историей? Зачем ради доходов «Нативы», которые, к тому же, в офшорах скрываются, подвергать опасности жизни раковых больных?

Не так давно из-за проблем с государственными закупками лекарства от диабета в Саратове скончалась 28-летняя Ольга Богаева. Чиновники саратовского областного минздрава находятся под следствием, но человек уже умер. Против кого надо будет возбуждать уголовное дело, если из-за непоставленных компанией «Натива» противоопухолевых средств своевременную помощь не получат раковые больные российских регионов?

Не пришло ли время «начать лечить» многочисленные «опухоли» российской фармацевтики? Почему бы не начать с австро-мальтийской «Нативы»?

Пресс-центр

Фармацевтическая компания «Натива» стала официальным дистрибьютором швейцарской компании ЭффэРикс Фармасьютикалз (EffRx Pharmaceuticals SA) и будет заниматься продвижением препарата BINOSTO® (международное непатентованное наименование — алендронат натрия) на российском рынке. BINOSTO® предназначен для лечения остеопороза в период постменопаузы у женщин и для увеличения костной массы у мужчин, страдающих остеопорозом. В рамках лицензионного соглашения препарат, предназначенный для лечения остеопороза в инновационной форме — в виде шипучей таблетки, в дозировке 70 мг, поступит в продажу уже в третьем квартале 2017 года.

BINOSTO® — первое и единственное лекарственное средство в виде шипучей таблетки, образующей буферный раствор после растворения. Для нужно эффекта препарат достаточно принимать раз в неделю. «Это новый, более удобный вариант терапии для пациентов, которые испытывают трудности при приеме таблеток или капсул», — комментирует генеральный директор ООО «Натива» Александр Малин.

Впервые регистрационное удостоверение на пероральный алендронат в форме таблеток с дозировкой 10 мг для ежедневного приема было получено в ЕС в 1995 году. В 2000 году таблетка, содержащая эквивалент алендроновой кислоты для еженедельного использования, была впервые одобрена для применения раз в неделю. В 2012 году зарегистрирован препарат BINOSTO®, который относится к следующему поколению препаратов для лечения остеопороза, в виде шипучей таблетки для приема раз в неделю. Процедура государственной регистрации была осуществлена в 28 странах, среди которых: Германия, Франция, Великобритания, Италия, Испания, США и др. В России препарат зарегистрирован в октябре 2016 года.

«Согласно опубликованному аудиту Международного фонда остеопороза, в России число пациентов с остеопорозом до 2050 года вырастет на треть , — рассказывает генеральный директор компании «Натива» Александр Малин. — И это серьезная проблема, которая требует оперативного решения. Уже сейчас страдают остеопорозом каждая третья женщина старше 50 лет. Вероятность перелома у женщин в постменопаузе около 53% , а это значительно больше появления у них болезней сердечно-сосудистой системы или рака молочной железы – одних из самых распространенных заболеваний, угрожающих жизни. Алендронат натрия по праву считается «золотым стандартом» в лечении остеопороза. Появление BINOSTO® в России сможет в огромной степени помочь врачам в лечении пациентов».

Остеопороз — прогрессирующее системное заболевание, поражаещего скелет человека. Болезнь снижает минеральную плотность костной ткани, изменяет ее структуру. Терапия остеопороза — очень сложная проблема, которой занимаются исследователи и специалисты по всему миру. В ходе лечения перед учеными и медиками стоит задача добиться стабилизации показателей костного метаболизма, замедлить потерю костной массы, предотвратить риск новых переломов, уменьшить болевой синдром, увеличить двигательную активность. Одной из групп препаратов, используемых для лечения остеопороза, являются бисфосфонаты. Препараты этой группы — средства, эффективность которых доказана, что подтверждается их включением в качестве средств основной терапии в международные и национальные рекомендации по лечению остеопороза.

Для EffRx Pharmaceuticals SA старт продаж препарата в России является важной вехой: «В рамках партнерства с нашими российскими коллегами, география присутствия компании значительно вырастет», — говорит коммерческий директор EffRx Майкл Шмид. — Мы рады, что нашли здесь сильного партнера. Приоритетом компании является расширение географии присутствия за счет локального партнерства. Мы намерены обеспечить доступность препарата BINOSTO® для пациентов по всему миру».
www.binosto.info

О компании EffRx Pharmaceuticals SA

EffRx Pharmaceuticals SA — швейцарская фармацевтическая компания, разрабатывающая и производящая рецептурные лекарства по медицинским показаниям. Основное внимание уделяется лекарственным средствам для пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата, мочеполовой и эндокринной систем.

EffRx возглавляет опытная управленческая команда, которая имеет успешный опыт разработки и коммерциализации продуктов. EffRx создала глобальную модель партнерских отношений с авторитетными предприятиями и занимается продвижением продуктового портфеля через партнерские альянсы.

В 2012 году Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило BINOSTO® (алендронат натрия) — первый препарат для лечения остеопороза в форме шипучих таблеток, образующих буферный раствор. Он также был одобрен в Европе, странах Ближнего Востока, Северной Африки, Азии и Австралии. Одобрение и коммерческий запуск BINOSTO® является доказательством правильно выбранной стратегии компании EffRx и подчеркивает преимущества выбранной терапии перед традиционными подходами к лечению остеопороза.

«Натива» объявляет о лонче препарата для лечения остеопороза

Фармацевтическая компания «Натива» стала официальным дистрибьютором швейцарской компании ЭффэРикс Фармасьютикалз (EffRx Pharmaceuticals SA) и будет заниматься продвижением препарата BINOSTO® (международное непатентованное наименование — алендронат натрия) на российском рынке. BINOSTO® предназначен для лечения остеопороза в период постменопаузы у женщин и для увеличения костной массы у мужчин, страдающих остеопорозом. В рамках лицензионного соглашения препарат, предназначенный для лечения остеопороза в инновационной форме — в виде шипучей таблетки, в дозировке 70 мг, поступит в продажу уже в третьем квартале 2017 года.

BINOSTO® — первое и единственное лекарственное средство в виде шипучей таблетки, образующей буферный раствор после растворения. Для нужно эффекта препарат достаточно принимать раз в неделю. «Это новый, более удобный вариант терапии для пациентов, которые испытывают трудности при приеме таблеток или капсул», — комментирует генеральный директор ООО «Натива» Александр Малин.

Впервые регистрационное удостоверение на пероральный алендронат в форме таблеток с дозировкой 10 мг для ежедневного приема было получено в ЕС в 1995 году. В 2000 году таблетка, содержащая эквивалент алендроновой кислоты для еженедельного использования, была впервые одобрена для применения раз в неделю. В 2012 году зарегистрирован препарат BINOSTO®, который относится к следующему поколению препаратов для лечения остеопороза, в виде шипучей таблетки для приема раз в неделю. Процедура государственной регистрации была осуществлена в 28 странах, среди которых: Германия, Франция, Великобритания, Италия, Испания, США и др. В России препарат зарегистрирован в октябре 2016 года.

«Согласно опубликованному аудиту Международного фонда остеопороза, в России число пациентов с остеопорозом до 2050 года вырастет на треть, — рассказывает генеральный директор компании «Натива» Александр Малин. — И это серьезная проблема, которая требует оперативного решения. Уже сейчас страдают остеопорозом каждая третья женщина старше 50 лет. Вероятность перелома у женщин в постменопаузе около 53%, а это значительно больше появления у них болезней сердечно-сосудистой системы или рака молочной железы – одних из самых распространенных заболеваний, угрожающих жизни. Алендронат натрия по праву считается «золотым стандартом» в лечении остеопороза. Появление BINOSTO® в России сможет в огромной степени помочь врачам в лечении пациентов».

Остеопороз — прогрессирующее системное заболевание, поражаещего скелет человека. Болезнь снижает минеральную плотность костной ткани, изменяет ее структуру. Терапия остеопороза — очень сложная проблема, которой занимаются исследователи и специалисты по всему миру. В ходе лечения перед учеными и медиками стоит задача добиться стабилизации показателей костного метаболизма, замедлить потерю костной массы, предотвратить риск новых переломов, уменьшить болевой синдром, увеличить двигательную активность. Одной из групп препаратов, используемых для лечения остеопороза, являются бисфосфонаты. Препараты этой группы — средства, эффективность которых доказана, что подтверждается их включением в качестве средств основной терапии в международные и национальные рекомендации по лечению остеопороза.

Для EffRx Pharmaceuticals SA старт продаж препарата в России является важной вехой: «В рамках партнерства с нашими российскими коллегами, география присутствия компании значительно вырастет», — говорит коммерческий директор EffRx Майкл Шмид. — Мы рады, что нашли здесь сильного партнера. Приоритетом компании является расширение географии присутствия за счет локального партнерства. Мы намерены обеспечить доступность препарата BINOSTO® для пациентов по всему миру».

Резокластин® ФС

Производитель: ООО «Натива» Россия

Код АТС: M05BA08

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Концентрат для раствора для инфузий.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: 4 мг золедроновой кислоты в 5 мл готового раствора.

Вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия цитрата дигидрат (соответствует натрия цитрату безводному), вода для инъекций.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Препарат Резокластин ФС относится к новому классу высокоэффективных биcфосфонатов, обладающих избирательным действием на костную ткань. Золедроновая кислота подавляет активность остеокластов, не оказывает нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани. Избирательное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани, но точный молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, до сих пор остается невыясненным. Золедроновая кислота кроме ингибирующего действия на резорбцию кости обладает прямыми противоопухолевыми свойствами, обеспечивающими эффективность при костных метастазах.

In vitro установлено, что золедроновая кислота, подавляя пролиферацию и индуцируя апоптоз клеток, оказывает непосредственное противоопухолевое действие на клетки миеломы и рака молочной железы, уменьшает риск их метастазирования. Ингибирование остеокластной резорбции костной ткани приводит к снижению роста опухолевых клеток; отмечается антиангиогенная и противоболевая активность. Золедроновая кислота подавляет также пролиферацию клеток эндотелия человека. При гиперкальциемии, вызванной опухолью, снижает концентрацию кальция в сыворотке крови.

При применении золедроновой кислоты у больных с постменопаузным остеопорозом (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра менее -2,5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов, а также уменьшение риска развития одного или более новых (повторных) переломов позвонков.

При лечении золедроновой кислотой у пациентов с костной болезнью Педжета отмечались статистически достоверный, быстрый и длительный терапевтический ответ, а также нормализация уровня костного обмена и концентрации ЩФ в плазме крови.

Препарат также высокоэффективен у пациентов, получавших ранее лечение пероральными бисфосфонатами. Установлено, что у большинства больных при применении золедроновой кислоты терапевтический ответ сохраняется на протяжении всего периода лечения (около 2 лет).

У пациентов с постменопаузным остеопорозом и костной болезнью Педжета золедроновая кислота не влияет на качественное состояние нормальной кости, не нарушает процессов костного ремоделирования и минерализации и способствует сохранению нормальной трабекулярной архитектоники кости.

Фармакокинетика: Фармакокинетические параметры не зависят от дозы. После начала инфузии концентрация в сыворотке крови быстро увеличивается, достигая Cmax в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% после 4 ч и на менее чем 1% от Cmax через 24 ч с дальнейшим длительным периодом низких концентраций, не превышающих 0,1% от Cmax, до повторной инфузии на 28-й день.

Связывание с белками плазмы — 56%. Плазменный клиренс не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Не подвергается метаболизму.

От 20 до 50% выводится почками в неизмененном виде в 3 этапа: 1 и 2 фазы — быстрое выведение препарата из системного кровотока с T1/2 — 0,24 и 1,87 ч соответственно; и длительная 3 фаза с T1/2 — 146 ч.

Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 дней. В течение первых 24 ч в моче обнаруживается 23–55% введенной дозы. Остальное количество препарата связывается с костной тканью, после чего происходит медленное обратное высвобождение в системный кровоток и выведение почками; кишечником выводится менее 3% золедроновой кислоты. Увеличение длительности инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на AUC. Почечный клиренс золедроновой кислоты положительно коррелирует с Cl креатинина и составляет 42–108% от Cl креатинина, составляющего в среднем 55–113%. У пациентов с тяжелой (Cl креатинина ≤20 мл/мин) и умеренной (Cl креатинина 20–50 мл/мин) почечной недостаточностью клиренс золедроновой кислоты составляет 37 и 72% соответственно от значений клиренса препарата у пациентов с Cl креатинина >84 мл/мин.

Показания к применению:

— Гиперкальциемия (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л), индуцированная злокачественными опухолями.

— Метастатическое поражение костей при злокачественных солидных опухолях и миеломная болезнь (для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии).

— Постменопаузальная форма первичного остеопороза.

— Сенильная форма первичного остеопороза.

— Костная болезнь Педжета.

Способ применения и дозы:

Резокластин ФС вводится внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин. При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина >12 мг/дл или 3 ммоль/л), рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг, однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента.

При метастатическом поражении костей при злокачественных солидных опухолях и миеломной болезни рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг, каждые 3-4 недели.

Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 МЕ в сутки.

При постменопаузальной и сенильной форме первичного остеопороза с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза Резокластина ФС составляет 5 мг, один раз в год.

При вторичном остеопорозе рекомендуемая доза Резокластина ФС составляет 5 мг, один раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Длительность применения препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное в/в введение препарата в дозе 5 мг. Так как, костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция и витамина D в течение первых 10 дней после введения золедроновой кислоты.

Повторное лечение золедроновой кислотой костной болезни Педжета. После первого введения препарата наблюдается длительный период ремиссии. В настоящее время специальных данных по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. Однако возможность повторного введения препарата может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации активности щелочной фосфатазы сыворотки крови, повышение ее активности в динамике, а также наличия клинических признаков костной болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 месяцев после введения первой дозы золендроновой кислоты.

У пациентов с нарушением функции почек. Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями: р ешение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови 1,4 мг/дл) – повышение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл.

Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как концентрация креатинина достигнет значений превышающих исходную величину не более, чем на 10%, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.

Инструкция по приготовлению раствора. Раствор готовят в асептических условиях. Перед введением препарат разводят (содержимое 1 флакона – 4 мг/5 мл или 5 мг/6,25 мл, в зависимости от рекомендуемой дозы) в 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). Приготовленный раствор Резокластина ФС желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов.

Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры. Приготовленный раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для в/в инфузий.

Особенности применения:

Перед инфузией следует исключить наличие дегидратации у пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, параллельно или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

При решении вопроса о применении Резокластина ФС у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, необходимо оценить состояние больного и сделать вывод о соотношении потенциальной пользы и возможного риска лечения. После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови.

На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата.

Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы.

У онкологических больных, на фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, описаны случаи развития остеонекроза челюсти, в связи с чем до начала лечения необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемии, коагулопатии, инфекции, плохой гигиены или заболеваний полости рта, сопутствующей химио- или лучевой терапии, лечении кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры. На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска, по возможности, следует избегать стоматологических оперативных вмешательств. Для снижения частоты нежелательных реакций после проведения инфузии Резокластина ФС, пациентам необходимо назначить парацетамол или ибупрофен сразу после введения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Побочные действия:

Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Статья написана по материалам сайтов: medi.ru, www.moscow-post.com, nativa.pro, ria-ami.ru, www.24farm.ru.

»