Уколы Хумира (Адалимумаб): инструкция по применению, отзывы больных и врачей

Описание актуально на 18.08.2015

• Латинское название: Humira
• Код АТХ: L04AB04
• Действующее вещество: Адалимумаб
• Производитель: Vetter Pharma-Fertigung, GmbH&Co. KG (Германия)

Адалимумаб, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, дигидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата, натрия хлорид, полисорбат, стерильная вода, гидроксид натрия.

Слегка окрашенный раствор для п/к введения в однодозовых шприцах по 0,8 мл бесцветного стекла в комплекте с спиртовой салфеткой в блистере в картонной упаковке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к группе рекомбинантных иммунодепрессантов, представляющих собой моноклональное антитело, синтезированное с идентичной пептидной последовательностью lgG1 человека.

Адалимумаб избирательно связывается с ФНО (фактором некроза опухоли) и нейтрализует его функции путем блокады взаимодействия с клеточными рецепторами. ФНО в высокой концентрации выявляется в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом. Именно ФНО является основным фактором развития воспалительного процесса и разрушения суставной ткани, сопровождающие эти заболевания.

Адалимумаб также изменяет ответные биологические реакции, которые вызываются или регулируются ФНО, в том числе реакции, вызывающих миграцию лейкоцитов. Хумира у больных ревматоидным артритом вызывает снижение уровней показателей острофазного воспаления (СОЭ и С-реактивного белка) и уровней сывороточных цитокинов. Также снижается процесс ремоделирования тканей и разрушения хряща за счет уменьшения сывороточной активности ММР-1 и ММР-3 (матриксных металлопротеиназ).

Фармакокинетика

Хумира медленно всасывается и длительно распределяется, достигая максимальной концентрации, в среднем, через пять суток. Препарат распределяется практически одинаково в крови и внесосудистых жидкостях. Абсолютная биодоступность составляет 64% (при однократном п/к введении 40 мг препарата). Выведение из организма медленное. T1/2 варьирует от 10 до 20 дней, составляя в среднем 2 недели.

Показания к применению

• Активный ревматоидный артрит средне-тяжелой и тяжелой степени.
• Активный анкилозирующий спондилит.
• Активный псориатический артрит.
• Используется в качестве препарата монотерапии или в комбинированной терапии с базисными противовоспалительными препаратами.

Противопоказания

Инфекционные заболевания, период лактации, беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 16 лет.

С осторожностью —при демиелинизирующих заболеваниях, пожилым пациентам.

Побочные действия

• Инфекции — верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящего тракта, герпетическая инфекция, поверхностная грибковая инфекция, грипп; реже — суставная и раневая инфекции, абсцесс, сепсис, инфекция кожи, уха, зубов и пародонта, гастроэнтерит, вагинальные инфекции, кандидозглотки и полости рта, вирусная инфекция (папилома кожи) анемия, лимфопения.
• Иммунная система — сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности.
• Нарушения метаболизма — снижение аппетита, повышение/снижение веса, анорексия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия.
• Психиатрические расстройства — бессонница, тревога/депрессия, спутанность сознания.
• Нервная система — головокружение, головная боль, сонливость, мигрень, невралгия, обморок, извращение вкуса, парестезии.
• Органы слуха — боль, звон или заложенность в ушах.
• Органы зрения — покраснение, конъюнктивит, боль, блефарит, глаукома, отек века.
• Сердечно-сосудистая система — артериальная гипертензия, сердцебиение, приливы, тахикардия.
• Дыхательная система — боль в горле, кашель, заложенность носа, покраснение зева, одышка, легочная крепитация, отек в/дыхательных путей.
• Желудочно-кишечный тракт — боль в животе, сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея, рвота, запор, гастрит, геморрой, колит, метеоризм, стоматит.
• Кожа и подкожные ткани — сыпь, шелушение и сухость кожи, зуд, язвы, выпадение волос, реакции фотосенсибилизации, экзема.
• Мочеполовая система — дизурия, поллакиурия, гематурия, меноррагия, боль в области почек.
• Опорно-двигательный аппарат — боль в конечностях, артралгия, мышечные судороги, припухлость суставов, тендинит, бурсит, синовит.
• Реакции в месте введения — покраснение, отек, боль, зуд и общие расстройства — озноб, повышение температуры, чувство жара, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость.
• Отклонения лабораторных данных — появление белка в моче, повышение уровня щелочной фосфатазы, креатинина и мочевины.

Хумира, инструкция по применению

Препарат Хумира назначается взрослым п/к в дозе 40 мг один раз в две недели. При этом, терапия ГКС, анальгетиками, метотрексатом, НПВС, салицилатами и другими основными препаратами может продолжаться.

Хумиру следует вводить под контролем врача или самостоятельно больным после обучения технике п/к инъекций. Препарат вводят под кожу живота или переднюю поверхность бедра, предварительно проверив раствор на срок годности, изменение цвета и наличие посторонних частиц. Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце или флаконе с другими ЛС. Места инъекций необходимо менять, каждое новое введение препарата должно находиться, как минимум, на 2 см от предыдущего. Запрещается вводить Хумиру в место, где имеется гиперемия, подкожная гематома или уплотнение.

Если инъекция Хумиры была пропущена, инъекцию необходимо произвести по возможности как можно быстрее. Следующая инъекция вводится в соответствии с графиком.

Передозировка

Максимальная доза Адалимумаба, переносимая человеком не установлена. В случае передозировки следует отслеживать побочные реакции и проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС, кроме Метотрексата, в исследованиях не изучалось. При назначении Метотрексата необходимости в изменении дозы Метотрексата или Хумиры нет.

Клинически выраженных признаков взаимодействия Хумиры с другими базисными ЛС (Сульфасалазин, Лефлуномид), салицилатами, анальгетиками ГКС и НПВС не выявлено.

Условия продажи

Условия хранения

В темном месте, недоступном для детей при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Обсуждения

Хумира (Адалимумаб) — общая информация, отзывы, критика, нежелательные явления

466 сообщений

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):
ЖНВЛП

Фармакодинамика:
Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли альфа и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к фактору некроза опухоли альфа.

Фактор некроза опухоли альфа — это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию фактором некроза опухоли альфа обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. Фактор некроза опухоли альфа играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации фактором некроза опухоли альфа также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления. Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена.

Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются фактором некроза опухоли альфа, включая изменения уровней молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.

У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и скорости оседания эритроцитов) и сывороточных концентраций цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение концентраций С-реактивного белка также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом или болезнью Крона. Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП- 3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.

Фармакокинетика:
Адалимумаб всасывается и распределяется медленно, и достигает Cmax примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность препарата при однократном подкожном введении 40 мг адалимумаба составляет 64 %.

У пациентов с болезнью Крона, которым назначают препарат в стартовой дозе 160 мг на 0-й неделе и последующую дозу 80 мг на 2-й неделе, Cmax адалимумаба достигается на 2-й и 4-й неделе и составляет примерно 12 мкг/мл.

Vd (объем распределения) при однократном внутривенном введении составляет от 4,7 до 6 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях.

Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом составляет от 31 до 96 % от сывороточной.

Css адалимумаба при подкожном применении в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8-9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20 мг, 40 мг и 80 мг 1 раз в 2 недели и 1 раз в неделю подкожно отмечено почти линейное увеличение сывороточных концентраций адалимумаба в конце интервала дозирования.

При назначении адалимумаба в дозе 40 мг в монотерапии 1 раз в 2 недели средняя Cmin препарата у пациентов с псориазом составила 5 мкг/мл.

У пациентов с болезнью Крона Css составляет приблизительно 7 мкг/мл и наблюдается на 24-й и 56-й неделях поддерживающей терапии с применением адалимумаба в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели.

Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. Период полувыведения составляет в среднем 2 недели и варьирует от 10 до 20 дней. Клиренс и период полувыведения существенно не меняются при введении препарата в дозе 0,25-10 мг/кг, а период полувыведения сходен при внутривенном и подкожном введении препарата.

При длительном применении (более 2-х лет) к

Хумира — для нормализации иммунного и воспалительного ответа при ревматоидном артрите

От опасной патологии, как артрит, никто не застрахован.

Заболевание трудно излечивается, поэтому нужны современные лекарственные средства, которые прошли всевозможные клинические исследования.

Можно выделить препарат Хумира, действующий на клеточном уровне.

Лекарство спешно применяется в лечении артрита и спондилита.

Препарат может использоваться не только самостоятельным медикаментом, но и в комплексе с другими противовоспалительными лекарствами.

Инструкция по применению

Фармакология

Адалимумаб получают способом рекомбинации с помощью моноклональных антител человека. Действующее вещество Хумиры связывается с ФНО (фактор некроза опухоли) и блокирует взаимодействие с клеточными рецепторами (p75 и p55).

ФНО, являясь естественным цитокином, нормализует иммунный и воспалительный ответ. Повышение уровня некроза опухоли обычно обнаруживают у пациентов с анкилозирующим спондилитом и ревматоидным артритом. ФНО играет большую роль при разрушении ткани суставов и развитии воспаления, которые характерны при таких патологиях.

Адалимумаб модулирует ответные реакции со стороны ФНО. Он изменяет молекулы адгезии, которые вызывают миграцию лейкоцитов.

Активное вещество Хумиры модулирует ответные реакции фактора некроза опухоли

У пациентов, страдающих от ревматоидного артрита, препарат быстро снижает показатели воспаления, то есть СОЭ и реактивный белок, а также уровни цитокинов. Кроме этого, Хумира уменьшает сывороточную активность металлопротеиназ, которые вызывают ремоделирование тканей.

Всасывание и распределение адалимумаба происходит медленно. Максимальная концентрация наступает через 5 дней. Полная биодоступность лекарства при введении 40 мг вещества около 64%.

Выведение также медленное, клиренс не больше 12 мл/ч. Период полувыведения обычно составляет около 2 недель. При длительном лечении (2 года и больше) клиренс активного вещества препарата не изменяется.

Хумира улучшает работу суставного аппарата, но клинический эффект будет заметен только спустя 3 месяца терапии.

Состав и форма выпуска

Основным активным веществом средства является адалимумаб. В одной ампулу содержится 40 мг раствора.

В состав лекарства входят и другие вещества:

• Моногидрат.
• Полисорбат 80.
• Маннитола.
• Натрия хлорид.
• Цитрат натрия.
• Гидроксид натрия.

Ни одно из этих веществ на усваиваемость лекарства не влияет. Выпускается препарат в виде шприцов по 0,8 мл или флакона 0,8 мл (в комплект входит пластиковый шприц с иглой и насадка на флакон).

Препарат выпускают в шприцах с раствором

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит. Уколы делаются для уменьшения симптомов патологии и торможения прогрессирования повреждения суставов. Средство может применяться, как монотерапия, так и в сочетании с метотрексатом.
• Анкилозирующий спондилит. В фазе обострения болезни снижает выраженность симптомов.
• Ювенильный ревматоидный артрит. Уменьшает симптомы заболевания у детей.
• Болезнь Крона. Убирает симптомы и поддерживает ремиссию при неэффективности консервативной терапии.

Способ применения

В основном, лечение Хумирой проводится под наблюдением врача. Если пациент прошёл специальное обучение технике подкожных инъекций, то врач может разрешить самостоятельное введение препарата.

Раствор вводят в живот или бедро. Перед проведением инъекции необходимо убедиться, что в растворе отсутствуют посторонние частицы, а цвет не изменил свой оттенок. Кстати, оставшийся раствор повторно не используется, а утилизируется.

Обратите внимание на применяемые дозировки препарата при различных заболеваниях

Оптимальной дозой считается 1 инъекция в две недели. Сопутствующая терапия лекарствами модифицирующего воздействия не прекращается. Если проводится монотерапия Хумирой, то допускается 1 укол в неделю. Для детей от 4 до 13 лет, весом меньше 30 кг, доза назначается 20 мг в 14 дней.

При наличии болезни Крона лечение начинают с 80 мг. Третья неделя ‒ 40 мг. Если нужен быстрый эффект, то первая инъекция ‒ 160 мг, а с 15 дня ‒ 80 мг. Через месяц доза снижается до 40 мг в две недели. Если клинический ответ слабый, то препарат вводят каждую неделю по 40 мг. В период поддерживающей терапии можно снижать дозы кортикостероидных средств.

В случае необходимости, лечение можно возобновить, но после перерыва в 70 дней. Для пожилых людей дозу корректировать не нужно.

Взаимодействие

При однократном сочетании с метотрексатом клиренс адалимумаба снижается почти на 29%, а при повторном ‒ на 44%.

Можно с уверенностью сказать, что адалимумаб не стоит применять вместе с глюкокортикостероидами, салицилатами, анальгетиками и базисными препаратами, например, гидрохлоридом.

Специальные исследования не проводились, поэтому точные сведения о взаимодействии с иными лекарствами отсутствуют.

Видео: «Как делать укол препарата Хумира?»

Побочные действия и передозировка

Клинические исследования выявили ряд негативных явлений, которые могут возникнуть во время проведения инъекций Хумиры:

1. Инфекции. Нередко поражаются дыхательные пути, что выражается в развитии пневмонии и бронхита. Инфицируются также мочевыводящие пути и суставы.
2. Иммунная система реагирует гиперчувствительностью.
3. Иногда возникают новообразования в виде папиллом.
4. Реакция системы кроветворения выражается анемией, нейтропенией и лейкоцитозом.
5. Обмен веществ. Может развиться гиперхолестеринемия, гипергликемия и анорексия.
6. Препарат влияет и на органы чувств. Закладывает уши, отекают веки, развивается глаукома и конъюнктивит.
7. Нервная система. Частая головная боль и головокружения. Иногда возникает спутанность сознания, бессонница, приступы мигрени, тремор и обмороки.
8. Негативное влияние оказывается и на сердце. Проявляется артериальная гипертензия, тахикардия и учащается сердцебиение.
9. Дыхательная система. Появляется кашель, закладывает нос, появляется одышка и обостряется астма.
10. Органы пищеварительной системы. Довольно часто возникает тошнота и диарея. В некоторых случаях, развивается гастрит, геморрой и метеоризм.
11. Реакция кожи. Появляется зуд и сыпь. Возможно развитие дерматита и крапивницы.
12. Местные явления. Зуд и отёк в месте укола.

Весь организм реагирует повышенной утомляемостью, повышением температуры, ознобом. Максимальная доза, которую может перенести пациент, не установлена. Но известно, что повторная доза токсическими эффектами не сопровождается и уменьшать дозировку не нужно.

При возникновении нежелательной симптоматики, напоминающей передозировку, необходимо провести терапию, которая соответствует появившимся признакам.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к основному действующему веществу.
• Гиперчувствительность к любому вспомогательному компоненту препарата.

• При активном туберкулёзе.
• При наличии серьёзных инфекционных болезней.
• Если проводится параллельное лечение иммуносупрессорами.
• При проблемах с нервной системой.

Игнорирование этих рекомендаций грозит тяжёлыми последствиями.

Применение при беременности

Женщинам, планирующим зачатие или уже беременным, нужно избегать лечения адалимумабом.

Особые указания

При лечении препаратом Хумира необходимо соблюдать осторожность, следовать всем рекомендация врача и не нарушать правила проведения инъекций.

Нужно знать, что ревматоидный артрит предрасполагает к появлению инфекционных осложнений. Поэтому при терапии Хумирой и сопутствующим иммуносупрессивном лечением могут развиться инфекционные процессы, которые иногда заканчиваются смертельным исходом.

Применение лекарственного средства может вызвать развитие инфекционных заболеваний

Лечение Хумирой не назначают при наличии очаговых или хронических инфекций. Пока контроль инфекционного процесса не налажен, лечение не начинают. Обязательно нужно контролировать наличие признаков туберкулёза. Очень осторожно следует назначать Хумиру, если в анамнезе есть запись о рецидивирующих инфекциях. Нужно иметь в виду, что возможна реактивация гепатита В у носителей вируса.

Иногда лечение этим препаратом сопровождается обострением демиелинизирующих заболеваний. При патологиях ЦНС нужно соблюдать особую осторожность.

Инъекции не делаются онкологическим больным, хотя исследования на них не проводились.

Аллергические реакции при использовании средства не наблюдались, но если неожиданно разовьётся анафилаксия, то лечение сразу прекращается.

Игла шприца закрыта колпачком из латекса, поэтому могут появиться негативные реакции при непереносимости этого вещества.

При появлении симптомов туберкулёзной инфекции (лихорадка, кашель) следует немедленно сообщить об этом врачу. Необходим тщательный контроль состава крови, а при клинически значимых показателях приём препарата отменяется.

При терапии Хумирой допускается вакцинация (кроме живых вакцин).

Исследования о влиянии лекарства на работу сердца не проводились, но на практике отмечается прогрессирование сердечной недостаточности.

Лечение прекращается, если появились симптомы волчаночноподобного синдрома. Нельзя исключать увеличенную чувствительность к лекарству пожилых пациентов.

В педиатрии Хумиру предпочитают не применять, хотя специальных исследований по безопасности приёма препарата детьми, не проводились. В крайнем случае, инъекции проводят при ювенильном артрите (возраст от 4 лет) и болезни Крона (от 6 лет).

Данное лекарственное средство может вызывать головокружение и снижение зрения, поэтому в период лечения следует осторожно управлять автотранспортом. Внимание и концентрация незначительно снижаются.

Условия и срок хранения

Ампулы нужно хранить только в холодильнике, но не замораживать. Средство используется 24 месяца, затем применять раствор запрещено.

Отпускается только по рецепту.

На территории Украины цена данного препарата ‒ 15500‒38000 гривен.

Видео: «Какие препараты с моноклональными антителами существуют?»

При необходимости Хумиру могут заменить групповые аналоги (точные отсутствуют).

Чаще всего применяют следующие препараты:

• Сандиммун. Выпускается в виде раствора и капсул. Отличается высокой эффективностью в терапии ревматоидного артрита. Недостатком является высокая стоимость и серьёзные негативные реакции.
• Азатиоприн. Поставляется в аптечную сеть в виде таблеток. Препарат успешно подавляет воспалительные процессы. Таблетки дешёвые и доступные, но продолжительный приём может привести к лейкопении.

Подбирать аналог должен только врач.

Сравнение действия вещества Адалимумаб и Метотрексат

Большинство пациентов, которым делали инъекции Хумиры, отмечают быстрый эффект, удобную схему лечения и заметное улучшение подвижности суставов.

К сожалению, имеются и негативные отзывы. В них указывается:

• Высокая цена, если препарат покупается самостоятельно.
• Очень сложно найти льготное лекарство.
• Тяжёлые побочные эффекты.
• Нередко после проведения инъекций обостряются инфекционные болезни.

Отзывов о препарате не очень много, поэтому, если вам приходилось лечиться с помощью этого средства, поделитесь своим мнением о Хумире.

Видео: «Отзыв из личного опыта о применении препарата Хумира»

Заключение

Хумира — препарат для лечения аутоиммунных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Вещество лекарства получают с помощью моноклональных антител человека.

Выпускается в виде раствора в шприцах. Активный компонент — адалимумаб.

Хумира, это человеческий белок, а не животный, поэтому аллергические реакции возникают редко. Несмотря на высокую стоимость, препарат хорошо раскупается, так как он незаменим при соответствующих заболеваниях.

Он отлично справляется с патологиями, для лечения которых предназначен. Самостоятельную терапию желательно исключить, лучше довериться опытным врачам.

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав

Хумира — селективное иммунодепрессивное средство.
Адалимумаб получают методом рекомбинации с применением человеческих моноклональных антител. Пептидные последовательности в молекуле имеют только антропологическое происхождение. Молекула адалимумаба имеет высокую степень сродства с ФНО-α (фактор некроза опухоли). С ФНО-β связывания не наблюдается. При связывании с фактором некроза опухоли происходит его нейтрализация.
Данный фактор блокируется и не вступает в реакционное взаимодействие с рецепторным аппаратом на мембранах клетки, который имеет сродство к ФНО-α. При поражениях суставов и псориазе часто наблюдается завышение концентраций ФНО в синовиальной жидкости. ФНО вместо физиологического воспаления провоцируют сильную воспалительную реакцию с деструктивным влиянием на суставный аппарат.
Хумира позволяет остановить истончение эпидермального слоя, инфильтрацию клеток, ответственных за развитие воспаления. Активная молекула препарата изменяет концентрационные уровни молекулярных структур адгезии, которые ответственны за миграционное перемещение лейкоцитарных клеток. Хумира позволяет быстро купировать симптоматику воспаления, снижает СОЭ, С-реактивного белка, концентрации матриксных металлопротеиназ. Применение препарата позволяет нормализовать картину крови. Хумира улучшает функционирование суставного аппарата при ревматоидном поражении суставов, очищает кожу от воспалительных псориатических бляшек. Развитие клинического эффекта наблюдается после 3 месяцев терапии.

Показания к применению

Хумира назначается при: ревматоидном артрите (с целью купирования симптоматики патологии, индукционного влияния с целью достижения клинической ответной реакции, достижения ремиссии); ювенильном ревматоидном артрите у пациентов с 4 лет; псориатическом артрите; анкилозирующем спондилите; болезни Крона; бляшечном псориазе (при необходимости получения системной терапии).
Препарат позволяет добиться угнетения прогрессии патологий. Рекомендовано проводить комбинаторную терапию с метотрексатом, иными противоревматическими средствами.

Способ применения

При ювенильном ревматоидном артрите при показаниях у пациентов 4–13 лет с массой тела менее 30 кг показано применять 20 мг/14 дней.
При болезни Крона назначается 80 мг в первый день терапии. На 15 день проводится инъекция 40 мг препарата. При необходимости скорого терапевтического ответа назначается 160 мг в первый день терапии и 80 мг на 15-й день лечения. На 29 день дозировка понижается до 40 мг/14 дней. Если наблюдается ослабление клинического ответа, то возможно учащение введения препарата до 40 мг/7 дней. На этапе поддерживающей терапии должно рассматриваться решение о снижении дозировок кортикостероидных средств.
При бляшечном псориазе применяется 80 мг в первый день терапии, затем по 40 мг/неделя. Поддерживающее лечение проводят дозировкой 40 мг/14 дней.
Возобновить терапию можно после 70 дневного перерыва. Коррекция доз для геронтологических пациентов не требуется. Введение препарата должно проводиться под врачебным контролем. Возможно самостоятельное введение лишь после четкого инструктажа и обучения. Вводится раствор подкожно. Места введения – кожа поверхностей бедер, живота. Нельзя делать инъекции в одни и те же места. Противопоказано вводить препарат в области с кровоподтеками, краснотой, при наличии уплотнений, слишком чувствительной коже. Шприц следует просмотреть для контроля прозрачности, цветности, отсутствия посторонних включений в растворе. Недопустимо проводить смешивание раствора Хумира с любыми другими препаратами. После инъекции шприц должен быть утилизирован.

Побочные действия

Применение препарата Хумира может сопровождаться: пневмонией (в том числе, ассоциированной с герпетической инфекцией); образованием полипов; тромбоцитопенией; синуситом; лейкопенией; инфекциями глаз; лейкоцитозом; сепсисом; опоясывающим герпесом; новообразованиями в паренхиматозных полостях; фарингитом; гистоплазмозом; кандидозом; инфекциями уха; паронихией; стоматологическими инфекциями; беспокойством; ринофарингитом; целлюлитом; гриппозной инфекцией; инфекциями половых органов (в том числе, ассоциированными с грибковой флорой); гастроэнтеритом; гипергликемией; рассеянным склерозом; инфекционным поражением суставного аппарата; звоном в ушах; некротическим фасциитом; туберкулезом; нарушениями сна; панцитопенией; депрессией; диплопией; кровотечениями из кишечника; гиперурикемией; желудочными кровотечениями; инфекциями, ассоциированными с микобактериями; инфицированием мочевыводящих путей (в том числе грибками); кокцидиоидомикозом; образованием кист; мигренью; тромбофлебитом; конъюнктивитом; анемией; приступами рвоты; отеком глаз; парестезиями; гипокалиемией; тремором; гипернатриемией; вертиго; тошнотой; окклюзией артерий; дисфагией; дерматитом; эпигастральной болью; ХОБЛ; новообразованиями кожи; менингитом; экземой; инфекционным поражением нервной системы; меланомой; панкреатитом; гематомой; гастроэзофагеальным рефлюксом; остановкой сердца; диспноэ; приливами; реакциями гиперчувствительности; гипофосфатемией; блефаритом; тромбоцитопенической пурпурой; глухотой; астмой; экхимозом; артериальной гипертензией; гиперлипидемией; пневмонитом; тахикардией; дегидратацией; крапивницей; холелитиазом;
воспалением седалищного нерва; хронической миокардиальной недостаточностью; головной болью; зудом; патологическими изменениями зрения; аневризмой аорты; кашлем; изменением уровней ферментов печени; синдромом Шегрена;
гипергидрозом; гипербилирубинемией; холециститом; интерстициальными патологиями легких; диспепсией; отеком лица; рабдомиолизом; инфарктом миокарда; образованием рубцов; сыпью; системной красной волчанкой; онихоклазией;
гиперкреатининфосфатемией; анафилаксией; плевральным выпотом; гематурией; мышечными спазмами; лимфомой; нарушениями работы почек; загрудинными болями; болями в мышцах; лейкозом; никтурией; инсультом; реактивацией гепатита В; локальным воспалением в месте инъекционного введения болями в костях; перфорацией кишечника; алопецией; эректильной дисфункцией; обострением псориаза; синдромом Гийена – Баре; замедление заживления ран.

Противопоказания

Хумира противопоказан при: гиперчувствительности к адалимумабу; гиперчувствительности к аддитивным компонентам.
Осторожность необходима при назначении раствора Хумира при: туберкулезе в активной фазе; терапии иммуносупрессорами; преморбидных состояниях; демиелизирующих патологиях нервной системы; тяжелых инфекционных заболеваниях.

Беременность

Экспериментов по определению безопасности и установлению целесообразности применения препарата Хумира на беременных пациентках не проводилось. Назначение препарата возможно лишь по жизненным показаниям по взвешенному решению лечащего специалиста. Следует применять методы контрацептивной защиты при получении терапии раствором Хумира.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Метотрексат — замедление выведения препарата адалимумаба.

Передозировка

Не проводилось экспериментов по определению предельно переносимой дозы адалимумаба для человека. Токсических эффектов при превышении терапевтических дозировок не наблюдалось. При появлении нежелательной симптоматики должна быть назначена терапия, соответствующая проявившимся симптомам. Есть данные, что при превышении дозировок несколько увеличен риск развития туберкулеза.

Условия хранения

Шприц с препаратом Хумира должен храниться в оригинальной упаковке. Температура хранения раствора в шприце – 2–8 градусов Цельсия. Следует контролировать, чтобы не произошло замерзания лекарственной формы. Шприцы с раствором должны храниться в местах, удаленных от доступа детей. Срок годности составляет 24 месяца.

Форма выпуска

Хумира выпускается в форме инъекционного раствора. Фасовки препарата следующие:
– 0,8 мл раствора/ шприц + салфетка/упаковка картонная;
– 0,8 мл раствора/ шприц + салфетка × 2 шт./упаковка картонная.

Хумира — инструкция по применению и аналоги препарата Хумира

Основное действующее вещество препарата — адалимумаб. В одном шприце его содержание достигает 40 мг. Для лучшей усвояемости и сохранности формы в лекарственное средство добавлены другие вещества вроде:

• Маннитола
• Моногидрата
• Цитрата натрия
• Хлорид натрия
• Моногидрата лимонной кислоты
• Полисорбата 80
• Воды дистиллированной
• Гидроксида натрия
• Динатрия гидрофосфата дигидрата.

Данные вещества не влияют на усваиваемость препарата.

Лечебные свойства

«Хумира» является селективным иммунодепрессантом. По сути, это моноклональное антитело (эти антитела вырабатываются иммунными клетками), при этом последовательность его пептидов сходна с человеческим lgG1 (класс иммуноглобуллинов).

Адалимумаб активно воздействует на ФНО (фактор некроза опухоли), который, в свою очередь, является основополагающим фактором в запуске воспалительного процесса и деформации суставов. Связываясь с ФНО, препарат нейтрализует его действие за счет блокирования связи с рецепторами.

Адалимумаб обладает медленным выводом, а очищение крови от него составляется 12 мл/ч. Примечательно, что при длительном приёме данный показатель не изменяется.

Показания к применению

«Хумира» является сильнодействующим и эффективным лекарством не только от ревматоидного артрита, но и:

• Псориатического артрита в активной стадии. Применяется в качестве самостоятельного лечения или в совокупности с противовоспалительными медикаментами
• Анкилозирующего спондилита в активной фазе
• Болезни Крона в средней или тяжёлой формах. Назначается в тех случаях, когда у пациента нет реакции на классическое лечение или она негативна, а также при развитии толерантности к инфликсимабу
• Бляшечного псориаза в хронической форме (при средней или тяжёлой). Применяется, когда больному назначают системную терапию или фототерапию, при условии, что другие виды лечения для пациента недоступны
• Ювенильного идиопатического артрита для детей (13-18 лет). Назначается в качестве самостоятельного лекарственного средства или для комбинации его с метотрексатом.

Формы выпуска

«Хумира» выпускается в виде раствора для введения подкожно в дозировке 40 мг/0,8 мл. В упаковку входит контурная коробка из ПВХ с ламинированной бумагой, в которой содержится 1 шприц и спиртовая салфетка, что очень удобно для больного, так как способствует снижению риска инфицирования раны и случайного разлития лекарства.

Способ применения

«Хумиру» вводят подкожно. Дозировка различается в зависимости от состояния больного, а также его диагноза. Так, при ревматоидном и псориатическом артрите, а также анкилозирующем спондилите вводится 40 мг 1 р. в 14 сут. Если больной не получает метотрексат, то увеличение дозы до 40 мг 1 раз в 7 сут. может оказаться более эффективной.

При болезни Крона вводят по системе:

• 160 мг в первые сутки в 4 инъекции
• На 15 сутки вкалывается ещё 80 мг
• На 29 сутки вводят 40 мг
• После этого проводится 1 инъекция, раз в 14 суток.

Если ответ на лечение снизился, поддерживающую дозировку можно увеличить до 40 мг в неделю.

При хроническом бляшечном псориазе больным назначается 80 мг. Спустя неделю необходимо сделать поддерживающий укол в 40 мг, проводить его раз в 14 суток в дальнейшем.

При ювенильном идиопатическом артрите следует соблюдать такую дозировку: 40 мг за один прием в 2 недели. При этом эффективность достигается в течение 3 месяцев.
Способ применения лекарственного средства подробно описан ниже:

1. Проверить срок годности лекарственного средства
2. Подготовить поверхность
3. Ополоснуть руки с мылом
4. Распаковать препарат и положить шприц с салфеткой на подготовленную поверхность.

1. Мысленно обозначить место введения в области живота или спереди бедра. При это нужно помнить, что места необходимо менять, при этом выбранные области должны располагаться от предыдущего места укола минимум на 3 см. Также не следует вводить лс в области, где есть покраснение кожных покровов, кровоподтёки или болезненности
2. Выбранную область обработать прилагаемой салфеткой.

1. Снять защитный колпачок, при этом не трогая иглу и не встряхивая шприц. На протяжении всего процесса игла не должна касаться каких-либо предметов, поскольку может загрязниться и затупиться
2. Обработанную поверхность кожи стянуть пальцами в складку
3. Пальцами свободной руки обхватить шприц и поставить его под углом в 45° относительно складки кожи. Игла должна смотреть вниз
4. Резким движением ввести иглу в складку полностью
5. Когда игла полностью войдёт в кожу, разжать пальцы, держащие складку
6. Медленно, в течение 4 сек, ввести лекарственное средство
7. По опустению шприца, вынуть последний под тем же углом, что и вводили
8. Ватным диском или подобным прижать место введения на 10 сек. Тереть запрещено. Нормально, если после инъекции выйдет несколько капель крови. Чтобы не допустить инфицирования раны, можно заклеить место пластырем
9. Запрещено использовать шприц во второй раз.

Если пациент случайно пропустил инъекцию, ему нужно исправить это в первое же время после обнаружения. Следующий укол можно производить, как и раньше, по установленной системе.

При беременности и грудном вскармливании

На женщинах и в лабораторных условиях воздействие лекарственного средства изучено не было. Поэтому принимать её при беременности запрещено.

До конца не изучено, поступает ли действующее вещество лекарственного средства в грудное молоко. Препараты данной группы в большинстве своём выводятся через грудное молоко, логично предположить, что «Хумира» обладает аналогичным действием. По этой причине важно прекратить грудное вскармливание при приёме адалимумаба.

Противопоказания

Запрещено принимать препарат при гиперчувствительности к дополнительному или основному его компонентам, а также во время:

• Беременности и лактации
• Одновременного приёма анакинра и абатацепта
• ХСН III–IV класса по классификации NYHA
• Инфекционных болезней, например, туберкулёза.

Меры предосторожности

Больным демиелинизирующими заболеваниями нужно назначать адалимумаб только в тех случаях, когда предполагаемый положительный эффект будет превышать допустимый вред.

Взаимодействие с прочими лекарствами

Больные артритом ревматоидного типа и принимающие метотрексат могут не корректировать дозировку «Хумиры» или метотрексата. При разовом или повторяющемся приёме метатрексата он понижает коэффициент очищения крови от адалимумаба на 29% и 44%.

Других фармакокинетических исследований не производилось, поэтому о взаимодействии препарата с другими средствами неизвестно. По данным клинических исследований можно сказать, что адалимумаб не взаимодействует с базисными лекарственными средствами вроде гидрохлорида, а также глюкокортикостероидами, НПВП, салицилатами и анальгетическими средствами.

Побочные эффекты

Вся информация о побочных явлениях от приёма «Хумиры» получена методом плацебо — контролируемых испытаний. Наиболее частыми побочными явлениями можно считать реакции гиперчувствительности, в том числе аллергические, а также симптомы отравления, то есть тошноту, рвоту и диарею. Приём «Хумиры» может вызывать инфекционные поражения верхних и нижних дыхательных путей, а также грибок, сепсис и другие состояния. Узнать больше о рвоте можно в статье: рвота с желчью.

Опасные состояния вроде абсцесса, папиллом, изъявлений слизистых оболочек и подобных встречаются меньше 1 раза на 10 случаев.

Передозировка

Максимальная дозировка препарата не установлена, поскольку проводимые исследования не повлекли за собой каких-либо осложнений, требующих отмены или снижения дозы. В этих исследованиях дозировка достигала 10 мг/кг.

В случае принятия дозировки, превышающей вышеозначенную, необходимо контролировать побочные явления и прибегать к симптоматическому лечению, например, промыванию желудка при токсических эффектах. В случае критического состояния необходимо вызывать скорую помощь.

Условия и сроки хранения

Хранить «Хумиру» необходимо в холодильнике.

Срок хранения — 24 месяцев с указанной даты выпуска. Применять лекарство после истечения срока годности, который указан на торце упаковки, запрещено.

Точных аналогов у препарата нет. Существуют групповые аналоги, которые могут заменить «Хумиру» в отдельных ситуациях. В любом случае аналог необходимо подобрать с врачом.

“Азатиоприн”

Мосхимфармпрепараты ОАО, Россия
Цена от 200 до 250 руб.

Выпускается в таблетках, основное действующее вещество которых — азатиоприн. Включается в метаболические реакции, конкурирует с гипоксантином и гуанином, чем подавляет развитие воспалительного процесса.

Плюсы

Минусы

• Эффективен только при ревматоидном артрите
• Может приводить к лейкопении при длительном применении.

“Сандиммун”

Поставляется в аптеки в виде капсул и раствора для инъекций. Снижает развитие реакций клеточного типа.

Плюсы

• Хорошая эффективность в лечении ревматоидного артрита
• Хорошие фармакодинамические и фармакокинетические показатели

Минусы

• Может применяться только в лечебных учреждениях
• Высокая стоимость
• Серьёзные побочные явления вплоть до онкологических заболеваний.

Статья написана по материалам сайтов: medside.ru, vk.com, spinatitana.com, www.medcentre.com.ua, lekhar.ru.

»