Акласта — инструкция по применению, цена, отзывы

Отрицательные отзывы

я считаю преступлением ,капать такой токсичный препарат в амбулаторно, только в стационаре.

При таких побочных действиях, особенно пожилым людям такой препарат применять нельзя! Даже трамал с трудом спасал от болей. В итоге два инсульта и сомнительный лечебный эффект. Будь он проклят и его создатели! Врач ортопедии травматолог. Это слишком рискованный и опасный препарат.

Прокапала один раз Акласту прошлом году. Очень тяжело перенеслатерапию. Температура держалась 3 недели, пот градом, жуткие головные боли и всех мышц. Более всего мучила тошнота и рвота. Рвота не как обычная рвота с перерывами , а непрекращающаяс я через каждую минуту сами мышцы выталкивали содержимое и не содержимое. Прош ел год , Спина так же болит. Берегу себя от падений, перелом ов нет. С ужасом думаю повторить, но. хватит ли мне сил справиться, не знаю

А мне вчера ставили Акласту впервые! Состояние ужасное, лихорад ило с температурой 38. 5, сильное головокружение, боль во всём теле, сильнейшая головная боль, сегодня вторые сутки, а мне не лучше. Позвонила врачу, она сказала, что если через пару дней лучше не будет, то будет вливать мне гормоны. Это каккой- то ужас!

Я про эту акласту думаю уже год после того, как в городском ревматолигическом кабинете мне ее назначили. В Москве, где я прохожу мониторинг своего здоровья после операции и химиотерапии, ее совсем не одобрили, по крайней мере, мне ее не рекомендовали, и это несмотря на то, что в результате остеопороза в течение 3 месяцев я сломала 4 ребра и копчик. В этом году также проходила осмотр по поводу остепороза, правда, попался, другой доктор. Он мне ее (акласту) тоже не советует, сказал, что в Якутске ее тупо всем назначают, и больные тупо принимают без всякого мониторинга. Он мне посоветовал обратить внимание на питание, подбор продуктов с богатым содержанием кальция, физкультуру (плавание), чтоб было менее травматично. Плюс простые таблетки с кальцием +витамин Д. Так что всем надо думать.

1 ноября, 2017 года, прокапала Акласту. У меня остеопороз тяжёлой формы, мне 54г. Капали под под наблюдением врача. Начались сильные побочные действия, болела голова, ломили все кости, температура38. Только на 3 день пришла в себя. Тяжёлый препарат, но надеюсь на дальнейшее улучшение и лечение, т. к был компрессионый перелом l1 позвонка. капала первый раз.

бабушке прокапали 2 недели назад уже 2-й раз, ожидали, что при повторном введении побочные эффекты будут не такими сильными, однако плохо все 2 недели: температура 37, 2, тошнота, головокружение и боль в глазах. Я уже в панике, не знаю что делать. .

У меня поле введения в больнице было очень плохое состояние с лихорадкой, болями во всём теле, с головой вообще был ужас просто, головокружение, заторможенность, боль в шее, виске. короче, думала не выживу. Со всем этим выписали домой, еле доехала, сказали принимать жаропонижающие и противовоспалительные. Сегодня шестой день, стало лучше, но теперь болят челюсти и появились боли в пазухе носа, температура 37 держится! ООООООчень токсичный тяжёлый препарат!

Нейтральные отзывы

Про акласту. Если есть показания к применению этого препарата и назначение врача — капайте. Нужно конечно провести обследование, посмотреть уровень кальция, и если нет особых противопоказани й — ничего не бойтесь. А побочные эффекты можно и потерпеть несколько дней. У меня их вообще не было, кроме того, за время введения препарата, прошли костные боли и перестала болеть голова. Просто встала и пошла. Если на следующий день будет сильная боль в костях и мышцах — примите обезболивание то, каким вы всегда пользуетесь. А если боль не сильная — ничего принимать не надо. Через 2-3 дня все нормализуется.

Прокапала АКЛАСТУ первый раз, у меня остеопороз. Состояние три дня было очень плохое. У меня болели все кости, особенно рёбра, сжимало грудную клетку, тяжело было дышать, тошнило, даже один раз вырвало, поднялся пульс. Сегодня 4-й день, как бы, всё стихает, буду надеяться на улучшение.

Раз в год ставлю акласту внутривенно в больнице — целенаправленно борюсь со своим остеопорозом, так как уже два раза ломала руку за последние три года. После введения примерно на следующий день начинаются очень неприятные ощущения. Знобит, мышцы и кости просто выворачивает как при сильном гриппе. А к концу третьего дня все приходит в норму. По результатам денситометрии плотность костей на самом деле у меня увеличилсь от этого лечения.

Применение Акласты для лечения остеопороза — это расширение показаний с целью увеличения потенциального рынка. Ибо рынок остеопороза колосальный.

Что касается применения, то наиболее активно его стали применять ортопеды после операций по протезированию т/б сустава. Т. к. в этом случае действительно необходимо ингибировать активность остеокластов. Если этого не сделать, то вертлужная впадина начинает «саморазрушаться».

Для тотального лечения остеопороза применятся акласта вряд ли будет. Ибо противопоказания и побочные эффекты крайне серьезны. Одна только ОПН чего стоит. И применять препарат действительно необходимо под серьезным наблюдением ДУМАЮЩЕГО врача (в лечении остеопороза таких мало), с лабораторным контролем и т. д.

Положительные отзывы

Прокапали акласту в дневном стационаре поликлиники позавчера. Боялась ужасно, начитавшись отзывов в интернете. Два месяца готовилась, пила препараты кальция и D3 в количестве 10 капель ежедневно после завтрака. Накануне процедуры и в день постановки капельницы пила много воды и дважды в день Нимесил. Капали 30 минут, никаких побочек не было. Немного болела голова и увеличилась потливость. Сегодня третий день, все хорошо, никаких новых болей не появилось, жду результатов.

Так что всем советую по показаниям принимать Акласту, это гораздо лучше, чем убивать желудок таблетками типа Фосамакса. Не бойтесь, побочки возникают не у всех, просто обычно те, у кого все проходит нормально, не оставляют отзывов.
Желаю здоровья и решимости.

Врач назначил акласту,начиталась и наслушилась отзывов про побочку. шла на капельницу с ужасом,но прокапала и никакой побочки,( во всяком случае внешне )не было,только немного познобило и ВСЕ. за день до капельницы и 3 дня после пила 2р в день парацетамол по 0,5. какие изменения произошли внутри организма сказать пока не могу.

• Действительно хороший и действующий препарат

С приходом климакса стала рассыпаться прям на глазах. Диагностировали остеопороз, назначили капельницы с Акластой. Дорогое лекарство и купить его не каждый может, но зато проблемы с опорно-двигательным аппаратом решает на ура. Три года подряд ставила капельницы с этим лекарством. Но только после первого применения были озноб, ломота в мышцах, температура высочезная. Пришлось принимать жаропонижающие лекарства. В таком состоянии находилась два дня, далее лечение проходило намного легче. Зато потом денситометрия показала, что плотность костной ткани стала выше. Диагноз остеопороз сняли.

• Эффективный
• длительное воздействие

• Дорого
• тяжело найти в продаже
• побочные явления

До Акласты я уже лечилась от остеопороза пару лет, но это мало помогало. В этом году сломала палец на ноге, просто ударившись об шкаф, и решила, что готова заплатить любые деньги, чтобы избавиться от этого ужаса. Врач предложил этот препарат. Да, очень дорогой (около 17 тыс), зато эту капельницу надо использовать всего лишь раз (. ) в год, плюс врач обещал, что поможет. С покупкой Акласты была проблема, препарат попросту не продают в обычных аптеках. В итоге его нашел сам врач. Процедура прошла нормально, после капельницы было только легкое головокружение. Пару дней ничего не происходило, а потом пошло-поехало – внезапно, без причины, воспалилось горло, стало знобить, температура взлетела до 38 градусов. Голова трещала по швам, тошнило, а самое неприятное, буквально ломило кости, словно меня давили гигантским прессом. Прошло не сразу, за неделю или чуть больше. Спустя месяц меня обследовали на плотность костей, анализы сдавала. Процесс разрушения костей взял и прекратился! Сказали, что если Акласта действует очень долгое время, защищая кости, поэтому пока что я безопасности. А если уж процесс не прекратится, в следующем году будем ставить еще одну капельницу

Раствор для вливаний Новартис Фарма «Акласта» — Помогает при остеопорозе.

• Улучшает показатели минеральной плотности кости.
• Хорошо переносится.

У меня остеопороз, потеря костной ткани почти половина. Этот препарат способствует увеличению минеральной плотности кости при остеопорозе. После постановки капельницы Акласты по данным денситометрии за год мой показатель увеличился на 2%. Для сравнения — при приёме препарата Бонвива мой показатель остался прежним. Вводится препарат капельно, для лечения остеопороза — один раз в год, для профилактики — один раз в два года.

Переносится препарат хорошо. Из побочных явлений — сразу после вливания было состояние как при простуде. Но это было слабо выражено и прошло через 1-2 дня. Поэтому если вы работаете, то лучше ставить перед выходными днями. Поставила я 3 капельницы.

Перед тем как поставить капельницу Акласты желательно решить все свои стоматологические проблемы, так как во время действия препарата не рекомендуется стоматологическое вмешательство, из-за возможного плохого заживления. Но мне приходилось лечить зубы после капельницы. Проблем не возникало.

Чтобы действие препарата было более эффективным, во время его действия необходимо принимать кальций и витамин Д.

Единственный недостаток это высокая цена — около 20 тыс.

Увидев в рекламе, размещенной на медицинском сайте, фото упаковки данного препарата и прочитав о его действии, мне захотелось попробовать его. Я нахожусь в достаточно преклонном возрасте, поэтому панически боюсь переломов. Во время лечения я ощущала головную боль, но я и так периодически страдаю от нее. Обследования показали, что после терапии состояние костной ткани улучшилось.

Яковлева Виктория Юрьевна

Это чудо лекарство, всем советую, не бойтесь! Не важно что дорогое, здоровье важнее! Эффект через 11 дней. Читала много отзывов, все так и происходило: температура 38, трусило как в лихорадке, все кости ломало, каждый пальчик, есть не хотелось, головокружение- это четыре дня. Капали в больнице пол часа, через день отпустили. Дома претерпели, хотели скорую вызывать, так было плохо. Запасайтесь таблетками от температуры и обезболивающие. Советую! Оно этого стоит. Три года подряд буду делать.

Быстрое и качественное средство доверяю и советую другим. Много лет мучался с проблемами но благодаря ему почувствовал себя намного моложе и ярче. Сейчас востанавливаюсь и мне все очень нравиться. Но все же нужно проконсультироваться у своего врача, а также узнать имеються проблемы с почками или что-то такого рода, так как препарат имеет сильное воздействие на почки. Запрещено принимать с препаратами которые так же имеют сильное воздействие на почки, а также имеют сильную химическую реакцию. Всё это нужно узнавать при сдаче анализов и у своего лечащего врача. Очень давно мне рекондовали это препарат. При введение для пожелых людей особенно важно дотрагиваться многих аспектов таких как адекватная гидрактация организма, повторяюсь всё консультируеться у врача. Также принимаеться для профилактики последующих переломов проксимального отдела тазобедренной кости рекомендуемо всего пять грамм. Обязательно следить конечно же за сроком хранения и годности препарата. Так как при хранение в температуре двадцать пять градусов можно хранить всего 3 года в закритом виде, а при открытом флакон стабилен всего 24 часа и при температуре два-восемь градусов цельсия . Сугубо противопоказан при возрасте до 18 лет. Так как при возрасте до 18 лет препарат не проверялся и не был протестирован. По этому первое если вам это нужно то не бойтесь ваше здоровье в ваших рука. Главное ваше настроение

Описание актуально на 11.08.2016

• Латинское название: Aclasta
• Код АТХ: M05BA08
• Действующее вещество: Золедроновая кислота (Zoledronic acid)
• Производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)

В составе раствора для инфузий Акласта содержится активный ингредиент моногидрат золедроновой кислоты и дополнительные составляющие: цитрат натрия, маннитол, вода для инъекций.

Форма выпуска

Лекарство производится в форме раствора для инфузий. Это прозрачная жидкость без цвета, которая содержится во флаконах из полиэтилена по 100 мл. Флаконы упакованы в картонные коробки.

Фармакологическое действие

Препарат производит ингибирующее костную резорбцию действие. Активное вещество — золедроновая кислота относится к амино бисфосфонатам и в основном воздействует на костную ткань, подавляя резорбцию ткани кости и активность остеокластов.

Селективное влияние бисфосфонатов на костную ткань основывается на сродстве к минерализованной костной ткани. После того, как средство Акласта вводится внутривенно, золедроновая кислота активно перераспределяется в костную ткань и в основном локализуется в местах ремоделирования, как и другие бисфосфонаты. В основном на молекулярном уровне золедроновая кислота в остеокласте действует на фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза. Также не исключены другие механизмы действия этого средства.

Золедроновая кислота ингибирует костную резорбцию, при этом, не оказывая нежелательного влияния на формирование костной ткани, ее механические свойства и минерализацию. Действующий компонент дозозависимо снижает активность остеокластов и частоту новых очагов ремоделирования в кортикальной и трабекулярной частях кости, не провоцируя при этом образования волокнистой ткани кости и аберрантной аккумуляции остеоида.

Если исключить антирезорбтивное воздействие, золедроновая кислота воздействует на костную ткань так же, как и другие бисфосфонаты.

При лечении препаратом Акласта пациенток с постменопаузным остеопорозом к окончанию третьего года лечения было отмечено понижение вероятности вертебральных переломов на 70% (статистически достоверное). Также на 60–70%. снижался риск проявления повторных и новых переломов позвонков. У женщин в возрасте 75 лет и более, страдающих остеопорозом, риск вертебральных переломов уменьшался на 61%.

У людей, которые применяли препарат Акласта, на 33% понижался относительный риск невертебральных переломов разной локализации. Применение средства на протяжении трех лет пациентками с постменопаузным остеопорозом вело к увеличению минеральной плотности кости (МПК) поясничных позвонков, бедренной кости.

Лечение на протяжении 3 лет способствовало уменьшению периода иммобилизации у пациенток с остеопорозом в постменопаузе и снижению выраженности боли.

Если препарат Акласта был введен больным с переломами проксимального отдела бедренной кости, было отмечено уменьшение на 35% частоты остеопоротических переломов в будущем.

Применение Акласты пациентами с переломами бедренной кости на протяжении двух лет вело к росту МПК бедренной кости.

Выраженное увеличение МПК поясничных позвонков отмечалось у мужчин с первичным либо вторичным остеопорозом, при условии, что препарат применялся один раз в год.

Также МПК увеличивалась после терапии Акластой у людей, страдающих остеопорозом, вызванным применением ГКС. При этом не отмечалось негативного влияния на структуру ткани кости и минерализацию.

Отмечено положительное воздействие лечения на пациентов, которые страдали костной болезнью Педжета, а также у тех, кто раньше проходил терапию пероральными бисфосфонатами.

Есть данные о том, что у большинства пациентов, которым вводится золедроновая кислота, сохраняется терапевтический ответ в течение всего периода лечения. На шестом месяце лечения выраженное понижение болевого синдрома после введения Акласты однократно в дозе 5 мг такое же, как при введении 30 мг/сут. ризедроновой кислоты.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Фармакокинетика не зависит от дозы лекарства. По мере того, как лекарство Акласта постепенно вводится пациенту, в плазме происходит быстрое увеличение концентрации золедроновой кислоты. Максимальная концентрация достигается в конце введения. После того, как инфузия завершается, уровень активного вещества в крови начинает снижаться. Далее, на протяжении продолжительного периода, в плазме отмечается низкая концентрация активного составляющего. Если время инфузии увеличивается с 5 до 15 минут, концентрация золедроновой кислоты в конце введения снижается на 30%, однако биодоступность препарата остается неизменной. С белками крови связывается на 43–55%, эти показатели не зависят от концентрации. В организме связывается с костной тканью.

Выведение лекарства происходит через почки. Сначала происходит быстрое двухфазное выведение с периодом полувыведения 0,24 ч и 1,87 ч. Далее отмечается длительная фаза, где окончательное время полувыведения составляет 146 ч. Выводится в неизмененном виде, не метаболизируясь.

Не отмечается кумуляция при повторном применении каждые 28 дней.

Показания к применению

Средство Акласта (Aclasta) назначают больным, страдающим постменопаузным остеопорозом, с целью уменьшения вероятности переломов позвонков, бедренной кости, а также вневертебральных переломов. Также лекарство назначают в следующих случаях:

• с целью улучшения минеральной плотности кости;
• в случае остеопороза у мужчин;
• для предотвращения переломов у пациентов, у которых уже случались переломы проксимального отдела бедренной кости;
• с целью профилактики постменопаузного остеопороза у женщин с остеопенией;
• для лечения и профилактики остеопороза, спровоцированного приемом ГКС;
• при костной болезни Педжета.

Противопоказания

Средство не следует принимать в таких случаях:

• при высоком уровне чувствительности к составляющим этого средства, а также к другим бисфосфонатам;
• во время беременности и кормления грудью;
• при тяжелых формах нарушения минерального обмена, при гипокальциемии;
• пациентам в возрасте до 18 лет, так как не была изучена безопасность приема этого средства;
• при тяжелых заболеваниях почек.

Побочные действия Акласты

В случае введения внутривенно Акласты в дозе 5 мг один раз в год большинство побочных реакций у пациентов были выражены слабо либо умеренно. Чаще всего отмечаются следующие побочные эффекты, длящиеся не больше трех дней:

• лихорадка;
• гриппоподобный синдром;
• миалгии, артралгии;
• головная боль.

При введении препарата повторно выраженность указанных побочных эффектов существенно снижалась.

В процессе лечения также проявлялись другие побочные действия Акласты, которые, по мнению специалистов, связаны с применением лекарства:

• нервная система: головокружениеи головная боль, парестезия, тремор, заторможенность, сонливость;
• дыхательная система: кашель и одышка;
• органы чувств: боль в глазах, конъюнктивит, вертиго;
• пищеварение: рвота, тошнота, диарея, ухудшение аппетита, анорексия, диспепсия, ощущение сухости во рту, боль в животе, эзофагит, запор;
• кожные покровы, подкожная клетчатка: гипергидроз, сыпь, эритема, зуд;
• скелетно-мышечная система, соединительная ткань: миалгии, артралгии, боль в спине, конечностях и костях, мышечные спазмы, боль в плечевом поясе и грудной клетке, чувство скованности и слабости в мышцах, артриты;
• кроветворение: анемия;
• мочевыделительная система: поллакиурия, увеличение показателей креатинина крови, протеинурия;
• сердце и сосуды: увеличение артериального давления, покраснение лица;
• инвазии, инфекции: грипп, назофарингит;
• другие проявления: гриппоподобный синдром, увеличение температуры, озноб, сильная утомляемость, астения, общее недомогание, отеки периферические, ощущение жажды, сильная возбудимость.

В редких случаях отмечаются местные реакции в местах введения Акласты в виде отечности, покраснения и болезненности.

Акласта, инструкция по применению (Способ и дозировка)

При назначении препарата Акласта инструкция по применению должна тщательно соблюдаться пациентом. Раствор вводится пациенту внутривенно, при этом применяется клапанная инфузионная система, обеспечивающая постоянную скорость введения не менее 15 минут. Перед тем, как вводить лекарство, следует провести гидратацию организма. Особенно важен этот момент при лечении людей, которым уже исполнилось 65 лет, а также при введении раствора пациентам, которые проходят лечение диуретиками.

С целью лечения остеопороза у мужчин и постменопаузного остеопороза у женщин рекомендуется вводить один раз в год 5 мг в/в. Если пациент получает при этом мало витамина D и кальция с пищей, ему дополнительно назначают препараты, содержащие эти составляющие.

С целью терапии остеопороза, который связан с лечением ГКС, рекомендуется вводить один раз в год 5 мг препарата внутривенно. Дополнительно возможно назначение препаратов кальция, витамина D.

Чтобы обеспечить профилактику постменопаузного остеопороза, рекомендовано водить внутривенно 5 мг лекарства один раз в два года.

Пациентам с костной болезнью Педжета однократно вводят внутривенно 5 мг раствора Акласта. На протяжении десяти дней после инфузии людям с таким диагнозом рекомендовано принимать кальций и витамин D в суточной дозе.

Повторное введение раствора при болезни Педжета возможно только после обследований и назначения врача.

Людям с заболеваниями печени и почек, а также пожилым пациентам корректировать дозировку не нужно.

При введении раствора нужно тщательно соблюдать все правила асептики. Нельзя использовать лекарство, если изменился его цвет, или присутствуют нерастворенные частицы. Раствор перед введением должен иметь комнатную температуру.

Акласту нельзя вводить с другими лекарствами, для введения ЛС нужно применять отдельную систему для в/в введения. Нельзя использовать раствор, который остался во флаконе после инфузии.

Передозировка

Существует ограниченная информация о передозировке средства. Важно, чтобы после получения дозы, которая превышает допустимую, пациент пребывал под наблюдением специалиста.

В случае передозировки золедроновой кислоты могут развиваться серьезные нарушения функции почек, в том числе почечная недостаточность, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипокальциемия. При таких проявлениях пациенту нужно вводить внутривенно растворы, которые содержат фосфаты, ионы магния, кальция.

Взаимодействие

Не проводилось исследований, в процессе которых было бы изучено взаимодействие золедроновой кислоты с другими препаратами.

Отмечается несовместимость раствора с препаратами, в которых содержится кальций, поэтому эти лекарства нельзя использовать в одной системе для инфузий.

Следует осторожно применять ЛС со средствами, которые оказывают выраженное воздействие на функцию почек.

Условия продажи

Приобрести можно по рецепту.

Условия хранения

Хранить раствор Акласта следует при температуре до 25 °C. После того, как флакон был вскрыт, его хранят 24 часа, при этом температура должна составлять 2–8 °C. Беречь средство от детей.

Срок годности

Акласту можно хранить 3 года. После истечения этого срока не использовать.

Особые указания

Терапию Акластой людей, которые страдают костной болезнью Педжета, должны практиковать исключительно специалисты, у которых уже есть опыт лечения этого недуга.

Чтобы уменьшить выраженность и частоту негативных проявлений, которые отмечаются в процессе приема лекарства в первые три дня, сразу после в/в лекарства пациентам может быть назначен Ибупрофен или Парацетамол.

В составе лекарства Зомета, которое применяется для лечения онкологических больных, также содержится активное вещество золедроновая кислота. Но два этих ЛС не могут заменять друг друга. Одновременно применять их также не следует.

Людям, страдающим гипокальциемией, перед началом терапии нужно принимать витамин D и препараты кальция. Важно также обеспечить лечение других нарушений минерального обмена.

Не рекомендовано применять Акласту людям, страдающим тяжелыми нарушениями функции почек.

Перед тем, как проводить инфузию, важно определить уровень креатинина в плазме крови. У пациентов с болезнями почек содержание креатинина следует определять регулярно.

При однократной инфузии доза лекарства не должна быть выше 5 мг, период введения должен длиться не меньше, чем 15 минут.

На сегодняшний день не подтверждена связь остеонекроза челюсти с приемом бисфосфонатов, но все же при лечении Акластой рекомендуется не проводить стоматологических хирургических вмешательств, так как после проведения таких операций может увеличиться период восстановления. Полное стоматологическое исследование и профилактические процедуры нужно провести перед началом терапии бисфосфонатами.

Нет данных о том, что применение Акласты оказывает влияние на реакцию пациента, но ввиду вероятности проявления негативных эффектов рекомендуется осторожно водить транспорт и выполнять все действия, требующие быстрой реакции.

Аналоги Акласты

Аналоги лекарства Акласта – препараты: Золедронат-Тева, Блазтера, Золедрэкс, Золерикс, Зомета, Резокластин ФС и др.

Однако, применять любой из аналогов без назначения доктора, нельзя.

Пациентам до 18 лет средство не назначают.

При беременности и лактации

Нельзя назначать средство беременным женщинам и кормящим матерям. Есть данные о тератогенном влиянии активного вещества на один из видов грызунов.

Отзывы об Акласте

Встречаются очень разные отзывы об Акласте на форумах, где обсуждают проблемы, связанные с остеопорозом. Часто пациенты, перенесшие переломы и практиковавшие лечение этим препаратом, пишут, что после его приема состояние улучшалось. Об этом свидетельствовали и результаты обследований, и общее состояние пациентов. При этом многие отмечают, что введение лекарства переносится тяжело: повышается температура тела, развивается озноб, рвота.

Есть также мнения о том, что Акласта не является эффективным средством, так как пациенты после лечения не почувствовали улучшения состояния.

Цена Акласты, где купить

Акласта ® (Aclasta ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

во флаконах полиэтиленовых 100 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Золедроновая кислота, представитель класса аминобисфосфонатов, действует преимущественно на костную ткань, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани. Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. После в/в введения золедроновая кислота быстро перераспределяется в костную ткань и, подобно другим бисфосфонатам, локализуется преимущественно в местах ремоделирования. Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза (ФПС); при этом не исключается возможность других механизмов действия препарата.

Продолжительный период действия препарата определяется высоким аффинитетом к активному центру ФПС и выраженным сродством к минерализованной костной ткани. На экспериментальных моделях ускоренной остеорезорбции, показано, что золедроновая кислота значительно ингибирует костную резорбцию без нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани, дозозависимо уменьшает активность остеокластов и частоту активации новых очагов ремоделирования как в трабекулярной, так и в кортикальной (Гаверсовой) части кости, не вызывая образования волокнистой костной ткани и аберрантной аккумуляции остеоида. За исключением высокого антирезорбтивного действия, влияние золедроновой кислоты на костную ткань сходно с таковым для других бисфосфонатов.

При применении препарата Акласта у больных с постменопаузным остеопорозом (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра — менее 2,5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов на 70% к концу 3-го года лечения, а также уменьшение риска развития одного или более новых/повторных переломов и умеренных/тяжелых переломов позвонков на 60–70%. У пациенток с остеопорозом в возрасте 75 лет и старше при лечении препаратом Акласта достигалось снижение риска развития вертебральных переломов на 61%.

При лечении препаратом Акласта относительный риск развития невертебральных переломов любой локализации, (включая переломы фаланг пальцев, и костей лицевой части черепа) снижался на 33%. При применении препарата в течение 3 лет у пациенток с постменопаузным остеопорозом отмечалось увеличение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничных позвонков, бедренной кости в целом, в области шейки бедренной кости и дистального отдела лучевой кости в среднем, на 6,9; 6; 5 и 3,2% соответственно.

На фоне терапии препаратом Акласта в течение 1 года у больных с постменопаузным остеопорозом наблюдалось снижение активности костного изофермента ЩФ, N-терминального пропептида коллагена I типа (PINP) и β-С-концевых телопептидов крови до пременопаузного значения. При повторных введениях препарата в течение 3 лет не было отмечено дальнейшего снижения в крови содержания маркеров ремоделирования костной ткани. Применение препарата Акласта в течение 3 лет существенно снижало темпы потери роста у пациенток, а также способствовало сокращению периода иммобилизации у женщин в постменопаузе с остеопорозом и вертебральными переломами, в т.ч. за счет снижения интенсивности болевого синдрома.

При введении препарата больным (мужчинам и женщинам) с переломами проксимального отдела бедренной кости (возникшими вследствие минимальной травмы и требовавшими хирургического вмешательства) отмечалось снижение частоты последующих остеопоротических переломов любой локализации на 35% по сравнению с плацебо (из них клинически значимых вертебральных переломов — на 46%, невертебральных переломов — на 27%).

При применении препарата Акласта у данной категории больных относительный риск летальных исходов (независимо от их причины) снижался на 28%. У больных с переломами бедренной кости при применении препарата Акласта в течение 2 лет отмечалось увеличение МПК бедренной кости в целом и в области шейки бедренной кости на 5,4 и 4,3% соответственно.

При применении препарата 1 раз в год у мужчин с первичным (сенильным) или вторичным (при гипогонадизме) остеопорозом в течение 2 лет отмечалось выраженное повышение МПК поясничных позвонков.

У пациентов с остеопорозом, вызванным применением ГКС, терапия препаратом Акласта также значительно увеличивала МПК, не оказывая отрицательного влияния на структуру костной ткани и минерализацию. При применении препарата Акласта для профилактики постменопаузного остеопороза 1 раз в 2 года у женщин с остеопенией и длительностью постменопаузы менее и более 5 лет отмечалось повышение МПК поясничных позвонков на 6,3 и 5,4% соответственно. При введении препарата 1 раз в 2 года МПК бедренной кости увеличилась на 4,7 и 3,2% у женщин с длительностью постменопаузы менее и более 5 лет соответственно.

У женщин с различной длительностью постменопаузы при введении препарата Акласта 1 раз в 2 года отмечалось снижение концентрации β-С-концевых телопептидов крови на 44–46% (до пременопаузного уровня) и N-терминального пропептида коллагена I типа (PINP) на 55–40%.

При лечении препаратом Акласта пациентов с костной болезнью Педжета отмечался статистически достоверный, быстрый и длительный терапевтический ответ, нормализация костного обмена и активности ЩФ в плазме крови.

Препарат также высоко эффективен у пациентов, получавших ранее лечение пероральными бисфосфонатами.

Установлено, что у большинства больных при применении золедроновой кислоты терапевтический ответ сохраняется на протяжении всего периода лечения (около 2 лет). Выраженное снижение болевого синдрома на 6-м мес после однократного введения препарата Акласта в дозе 5 мг сравнимо с анальгезирующим эффектом ризедроновой кислоты в дозе 30 мг/сут.

У больных с постменопаузным остеопорозом и костной болезнью Педжета золедроновая кислота не влияет на качественное состояние нормальной костной ткани, не нарушает процессов костного ремоделирования и минерализации и способствует сохранению нормальной трабекулярной архитектоники кости.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике получены после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты у 64 пациентов. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата. После начала введения препарата концентрация золедроновой кислоты в плазме крови быстро увеличивается, достигая максимума в конце инфузии. После окончания инфузии происходит быстрое уменьшение содержания золедроновой кислоты в плазме крови (до уровня ®

постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и вневертебральных переломов; для увеличения минеральной плотности кости);

профилактика новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости;

остеопороз у мужчин;

профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением ГКС;

профилактика постменопаузного остеопороза (у пациенток с остеопенией);

костная болезнь Педжета.

Противопоказания

повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам и другим компонентам препарата;

период лактации (грудное вскармливание);

детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. безопасность и эффективность применения препарата Акласта у данной категории пациентов не изучались);

тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию;

тяжелые нарушения функции почек ( Cl креатинина 35 мл/мин не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Коррекция дозы препарата не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение препарата у больных разного возраста имеют сходный характер.

Указания по использованию препарата. При подготовке и проведении инфузии следует соблюдать правила асептики. До введения препарата Акласта следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат Акласта не следует смешивать или вводить вместе с какими-либо другими препаратами. Нельзя допускать контакта препарата Акласта с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы. Для введения препарата всегда следует использовать отдельную систему для инфузий. По окончании инфузии препарата Акласта неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, применять нельзя.

Раствор препарата Акласта желательно использовать непосредственно после вскрытия флакона. Неиспользованный сразу раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C не более 24 ч. В случае если раствор охлажден, перед введением его следует выдержать в помещении до достижения комнатной температуры.

Передозировка

В настоящее время существует ограниченные клинические данные о случаях передозировки препаратом. Пациенты, получившие дозу препарата, которая превосходит рекомендуемую, должны находиться под наблюдением врача.

Симптомы: при острой передозировке золедроновой кислоты (ограниченные данные) отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, гипокальциемию, гипофосфатемию, гипомагниемию.

Лечение: в случае передозировки препарата, сопровождающейся клинической симптоматикой (онемение, ощущение покалывания, особенно в области рта, мышечные спазмы и т.д.), показано в/в введение растворов, содержащих ионы кальция, магния и фосфаты.

Особые указания

Врачу следует проинформировать пациентов об основных проявлениях гипокальциемии и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами, входящими в группу риска.

Терапию препаратом Акласта у пациентов с костной болезнью Педжета должны проводить только квалифицированные врачи, имеющие опыт лечения данного заболевания.

Для снижения частоты некоторых НЯ, отмечавшихся в течение 3 дней после введения препарата, можно назначить парацетамол или ибупрофен сразу после инфузии препарата Акласта.

Золедроновая кислота является действующим веществом как препарата Акласта, так и препарата Зомета (препарата для лечения онкологических пациентов), однако данные лекарственные средства не являются взаимозаменяемыми и не должны применяться одновременно. При наличии гипокальциемии перед началом применения препарата Акласта необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. Также следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена (например возникающих после операций на щитовидной и паращитовидных железах, при гипопаратиреозе или снижении всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами с гипокальциемией.

Нарушения функции почек. Для снижения риска развития почечных нарушений следует соблюдать следующие указания:

Препарат Акласта не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции ночек ( Cl креатинина 65 лет, а также у больных, получающих терапию диуретиками.

Доза препарата при однократной в/в инфузии не должна превышать 5 мг, при этом введение препарата Акласта следует проводить в течение не менее 15 мин.

Остеонекроз челюсти. Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например химиотерапия, лучевая терапия, лечение ГКС) и наличие других сопутствующих заболеваний (например анемии, коагулопатий, инфекций, заболеваний зубов в анамнезе). Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с приемом бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиваться. До начала лечения бисфосфонатами необходимо провести стоматологическое обследование и заранее выполнить необходимые профилактические процедуры у больных, имеющих факторы риска (онкологические заболевания, химиотерапия, лечение ГКС; несоблюдение гигиены полости рта). При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии бисфосфонатами проведение стоматологических операций может ухудшить состояние пациентов. Нет сведений о том, что прерывание лечения бисфосфонатами до стоматологических вмешательств снижает риск остеонекроза челюсти. Тактика лечения конкретного пациента должна быть основана на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Влияние па способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Данных о влиянии препарата Акласта на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет, однако ввиду возможности развития побочных эффектов (включая нечеткость зрительного восприятия, заторможенность и др.) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и осуществлении работы с механизмами.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Акласта ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный.

100 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат.

Золедроновая кислота относится к классу азотсодержащих бисфосфонатов, действует преимущественно на кость, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани.

Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. После в/в введения золедроновая кислота быстро перераспределяется в кости и, подобно другим бисфосфонатам, локализуется преимущественно в местах ремоделирования костной ткани.

Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза (ФПС), при этом не исключается возможность других механизмов действия препарата. Продолжительный период действия препарата определяется высоким аффинитетом к активному центру ФПС и выраженным сродством к минерализованной костной ткани.

На фоне применения препарата Акласта наблюдается быстрое снижение показателей костного обмена с повышенных постменопаузных значений до минимально допустимого уровня (к 7 дню для показателей костной резорбции и к 12 неделе для показателей костного формирования). Впоследствии показатели костного обмена стабилизируются в пределах пременопаузных значений.

На экспериментальных моделях ускоренной остеорезорбции показано, что золедроновая кислота значительно ингибирует костную резорбцию без нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани, дозозависимо уменьшает активность остеокластов и частоту активации новых очагов ремоделирования как в трабекулярной (губчатой), так и в кортикальной (компактной) костной ткани, не вызывая образования волокнистой кости и аберрантной аккумуляции остеоида, а также дефектов минерализации костной ткани.

За исключением высокого антирезорбтивного действия, влияние золедроновой кислоты на костную ткань сходно с таковым для других бисфосфонатов.

При применении препарата Акласта у пациенток с постменопаузным остеопорозом (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра — менее 2.5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов на 70% к концу 3 года лечения, а также уменьшение риска развития одного или более новых/повторных переломов и умеренных/тяжелых переломов позвонков на 60-70%. У пациенток с остеопорозом в возрасте 75 лет и старше при лечении препаратом Акласта достигалось снижение риска возникновения вертебральных переломов на 61%.

При лечении препаратом Акласта относительный риск возникновения переломов бедренной кости к 3 году терапии снижался на 40%. При лечении препаратом Акласта относительный риск возникновения любых клинических переломов, невертебральных переломов любой локализации (исключая переломы фаланг пальцев и костей лицевой части черепа) снижалось на 33% и 25% соответственно. При применении препарата в течение 3 лет у пациенток с постменопаузным остеопорозом отмечалось увеличение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничных позвонков, бедренной кости в целом, в области шейки бедренной кости и дистального отдела лучевой кости в среднем на 6.9%, 6%, 5% и 3.2% соответственно.

На фоне терапии препаратом Акласта в течение 1 года у пациенток с постменопаузным остеопорозом наблюдалось снижение уровня костного изофермента ЩФ, N-концевого пропептида коллагена I типа (PINP) и β-С-концевых телопептидов крови до пременопаузного значения. При повторных введениях препарата в течение 3 лет не было отмечено дальнейшего снижения в крови содержания маркеров ремоделирования костной ткани.

Применение препарата Акласта в течение 3 лет существенно снижало темпы потери роста у пациенток, а также способствовало повышению физической активности у женщин в постменопаузе с остеопорозом и переломами позвонков.

При введении препарата пациентам (мужчинам и женщинам) с недавними (в течение 90 дней) переломами проксимального отдела бедренной кости (возникшими вследствие минимальной травмы и требовавшими хирургического вмешательства) отмечалось снижение частоты последующих остеопоротических переломов любой локализации на 35% по сравнению с плацебо (из них клинически значимых переломов позвонков – на 46%, невертебральных переломов – на 27%). При применении препарата Акласта у данной категории пациентов относительный риск летальных исходов (независимо от их причины) снижался на 28%. У пациентов с переломами бедренной кости применение препарата Акласта в течение 2 лет отмечалось увеличение МПКТ бедренной кости в целом и в области шейки бедренной кости на 5.4% и 4.3% соответственно.

При применении препарата 1 раз в год у мужчин с первичным (сенильным) или вторичным (при гипогонадизме) остеопорозом в течение 2-х лет отмечалось выраженное повышение МПКТ поясничных позвонков.

У пациентов с остеопорозом, вызванным применением ГКС, терапия препаратом Акласта в течение года также значительно увеличивала МПКТ (поясничных позвонков, шейки бедра, вертела, лучевой кости), не оказывая отрицательного влияния на структуру костной ткани и минерализацию.

При применении препарата Акласта для профилактики постменопаузного остеопороза 1 раз в 2 года у женщин с остеопенией и длительностью постменопаузы менее и более 5 лет отмечалось повышение МПКТ поясничных позвонков на 6.3% и 5.4% соответственно. При введении препарата 1 раз в 2 года МПК бедренной кости увеличилась на 4.7% и 3.2% у женщин с длительностью постменопаузы менее и более 5 лет соответственно.

У женщин с различной длительностью постменопаузы при введении Акласты 1 раз в 2 года отмечалось снижение концентрации β-С-концевых телопептидов крови на 44-46% (до пременопаузного уровня) и N-концевого пропептида коллагена I типа (PINP) на 55-40%.

При лечении препаратом Акласта у пациентов с костной болезнью Педжета отмечался статистически достоверный, быстрый и длительный терапевтический ответ, нормализация костного метаболизма и активности ЩФ в плазме крови.

Препарат также высокоэффективен у пациентов, получавших ранее лечение пероральными бисфосфонатами. Терапевтический ответ при применении препарата Акласта сохраняется дольше, чем при применении ризедроновой кислоты (7.7 лет по сравнению с 5.1 лет).

Выраженное уменьшение болевого синдрома на 6 месяце после однократного введения препарата Акласта в дозе 5 мг сравнимо с анальгезирующим эффектом ризедроновой кислоты в дозе 30 мг/сут.

У больных с постменопаузным остеопорозом и костной болезнью Педжета золедроновая кислота не влияет на качественное состояние нормальной костной ткани, не нарушает процессов костного ремоделирования и минерализации и способствует сохранению нормальной архитектоники трабекулярной кости.

Данные по фармакокинетике получены после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты у 64 пациентов. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

После начала введения препарата концентрация золедроновой кислоты в плазме крови быстро увеличивается, достигая максимума в конце инфузии. После окончания инфузии происходит быстрое уменьшение содержания золедроновой кислоты в плазме крови (до уровня 65 лет, а также у больных, получающих терапию диуретиками;

— доза препарата при однократной в/в инфузии не должна превышать 5 мг, при этом введение следует проводить в течение не менее 15 мин.

В пострегистрационных исследованиях применения бисфосфонатов, в т.ч. препарата Акласта, были зарегистрированы случаи развития выраженной, в некоторых случаях некупируемой, костно-мышечной, суставной и/или мышечной боли.
Указанные симптомы развивались как в первый день лечения препаратом, так и в течение нескольких месяцев после начала терапии. В случае развития тяжелых симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата Акласта. В большинстве случаев после отмены препарата симптомы регрессировали, однако после возобновления терапии препаратом Акласта или другими бисфосфонатами у группы пациентов симптомы возобновлялись.

Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, одновременное применение с препаратами ингибиторами ангиогенеза, лучевая терапия, лечение ГКС) и наличие других сопутствующих заболеваний (например, анемии, коагулопатий, инфекций, заболеваний зубов в анамнезе).

Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с приемом бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиваться. До начала лечения бисфосфонатами необходимо провести стоматологическое обследование и заранее выполнить необходимые профилактические процедуры у больных, имеющих факторы риска (онкологические заболевания, химиотерапия, лечение ГКС; несоблюдение гигиены полости рта).

Во время лечения золедроновой кислотой целесообразно поддерживать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить рутинное обследование у стоматолога и незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах со стороны ротовой полости.

При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии бисфосфонатами проведение стоматологических операций может ухудшить состояние пациентов. Нет сведений о том, что прерывание лечения бисфосфонатами до стоматологических вмешательств снижает риск остеонекроза челюсти. Тактика лечения конкретного пациента должна быть основана на индивидуальной оценке соотношения польза/риск.

Отмечались случаи возникновения переломов другой локализации (в т.ч. бедренной кости, тазовой кости, коленного сустава, плечевой кости), однако у пациентов, получавших лечение препаратом Акласта, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

Отмечались отдельные случаи возникновения бронхоконстрикции у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе) на фоне приема бисфосфонатов. Хотя в клинических исследованиях с участием препарата Акласта таких случаев отмечено не было, рекомендуется применять препарат с осторожностью у пациентов с с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

Остеонекроз наружного слухового прохода

Зарегистрированы случаи развития остеонекроза наружного слухового прохода при лечении бисфосфонатами, наблюдавшиеся, в основном, при длительной терапии. Возможными факторами риска развития остеонекроза наружного
слухового прохода являются применение ГКС, химиотерапия и/или такие местные факторы риска как инфекция или травма. Необходимо помнить о возможности развития остеонекроза наружного слухового прохода у пациентов, получающих бисфосфонаты, с симптомами хронической инфекции уха.

Атипичные переломы бедренной кости

Имеются сообщения о случаях атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости у пациентов, длительно получающих антиостеопоретическую терапию бисфосфонатами. Эти переломы, поперечные или короткие косые, локализуются на любом участке от малого вертела до надмыщелков и возникают, как правило, спонтанно или после незначительной травмы. До обнаружения бедренных переломов пациенты могут на протяжении нескольких недель или месяцев испытывать боль в области бедра или паха. Переломы часто двусторонние, поэтому при диагностировании перелома бедренной кости у пациента, получающего бисфосфонаты, другую ногу также необходимо обследовать. Есть сообщения, что данные переломы сопровождаются медленным срастанием.

Решение об отмене терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичные переломы бедренной кости должно быть основано на индивидуальной оценке соотношения риска и пользы. Четкая причинно-следственная связь между применением бисфосфонатов и переломами бедренной кости установлена не была, т.к. атипичные переломы также возникали у пациентов с остеопорозом, которые не получали терапию бисфосфонатами. Все пациенты, получающие терапию бисфосфонатами, включая препарат Акласта, должны быть информированы о необходимости сообщать о любой боли в области бедра или паха, и любой такой пациент должен быть обследован на наличие у него перелома бедренной кости.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии препарата Акласта на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Однако в связи с тем, что головокружение является одним из побочных эффектов препарата Акласта, пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности. При появлении головокружения следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Применение препарата Акласта во время беременности противопоказано.

Препарат Акласта может оказывать неблагоприятное воздействие на плод. В исследованиях у животных выявлено токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Нет данных о применении препарата во время беременности у человека.

При возникновении беременности во время терапии бисфосфонатами возможен риск возникновения внутриутробных пороков развития плода (например, аномалий развития скелета и других аномалий внутриутробного развития). Зависимость риска от величины временного промежутка между прекращением терапии бисфосфонатами и моментом зачатия, пути введения и особенностей конкретного препарата неизвестна. Пациентки репродуктивного возраста должны быть предупреждены о необходимости применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Акласта.

Неизвестно, проникает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Применение препарата Акласта в период грудного вскармливания противопоказано.

В исследованиях у животных золедроновая кислота подавляла фертильность в дозе 0.1 мг/кг/сут. Нет данных о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у человека.

Пациентам с нарушениями функции почек при КК > 35 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата. Акласту не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 35 мл/мин)в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

После вскрытия флакона раствор стабилен при температуре от 2° до 8°С в течение 24 ч.

Статья написана по материалам сайтов: otzov-mf.ru, medside.ru, www.rlsnet.ru, health.mail.ru.

»