Миакальцик: инструкция по применению, отзывы, аналоги, особенности

Форма выпуска: Раствор

Совпадает по показаниям

Цена от 75 рублей (дешевле на 964 рублей)

Совпадает по показаниям

Цена от 327 рублей (дешевле на 712 рублей)

Совпадает по показаниям

Цена от 392 рублей (дешевле на 647 рублей)

Совпадает по показаниям

Цена от 427 рублей (дешевле на 612 рублей)

Совпадает по показаниям

Цена от 484 рублей (дешевле на 555 рублей)

Совпадает по показаниям

Цена от 625 рублей (дешевле на 414 рублей)

Совпадает по показаниям

Цена от 873 рублей (дешевле на 166 рублей)

Совпадает по показаниям

Цена от 1650 рублей (дороже на 611 рублей)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода д/и.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик ® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

C_max в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся V_dсоставляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы – 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% — в неизмененном виде. T_1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч — при п/к введении.

— остеопороз: первичный остеопороз — постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

— острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

При остеопорозе назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик ® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

При остром панкреатите Миакальцик ® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детейограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Побочное действие

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100,

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик ® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен «ускользания», наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик ® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик ® . При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 5 лет.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.

Миакальцик уколы: инструкция по применению

действующее вещество : calcitonin (salmon synthetic)

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ синтетического кальцитонина лосося (1 МЕ соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося)

вспомогательные вещества : кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Средства, регулируют обмен кальция. Антипаратиреоидни средства. Кальцитонин (лосося синтетический). Код АТХ Н05В А01.

Фармакологические свойства

Кальцитонин является гормоном, влияющим на обмен кальция в организме он подавляет резорбцию костной ткани путем прямого действия на остеокласты. Подавляя активность остекластив за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося снижает резорбцию костной ткани. В фармакологических исследованиях на животных было показано, что кальцитонин проявляет анальгезирующее активность.

Кальцитонин существенно снижает скорость обмена в костной ткани при состояниях с повышенной скоростью резорбции костной ткани, таких как болезнь Педжета и острая потеря костной массы из-за внезапной иммобилизации. Отсутствие нарушения процесса минерализации костной ткани при применении кальцитонина была продемонстрирована в гистоморфометричних исследованиях костной ткани с участием мужчин и на животных.

Снижение скорости резорбции костной ткани, если оценивать по снижению уровней гидроксипролина и Дезоксипиридинолин в моче наблюдается после проведения лечения кальцитонином у здоровых добровольцев и пациентов с расстройствами, которые связаны с нарушениями в костной ткани, включая болезнь Педжета и остеопороз.

Кальций-понижающий эффект кальцитонина обусловлено как уменьшением оттока кальция из костей в внеклеточную жидкость, так и торможением почечной канальцевой реабсорбции кальция.

Кальцитонин лосося быстро всасывается и выводится.

Максимальная концентрация в крови достигается в пределах 1:00. После подкожного введения пиковый уровень в плазме крови достигается через 23 минуты. Исследования на животных показали, что кальцитонин после парентерального введения препарата в основном метаболизируется с помощью протеолиза в почках. Метаболиты не имеют специфической биологической активности кальцитонина.

Биодоступность после подкожного и внутримышечного введения у людей высока и подобной для обоих путей введения препарата (71% и 66% соответственно).

Связывание с белками плазмы крови составляет 30-40%.

Характеристики у пациентов

• Профилактика острой потери костной массы из-за внезапной иммобилизации, например у пациентов с недавними переломами в результате остеопороза.
• Для лечения болезни Педжета только у пациентов, не отвечающих на альтернативные методы лечения или для которых такое лечение не подходит, например, пациенты с тяжелой почечной недостаточностью.
• Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кальцитонина лосося или к любому другому компоненту препарата.

Имеющаяся в анамнезе гипокальциемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Уровень кальция в сыворотке крови может быть временно пониженным после введения кальцитонина, особенно после начала терапии у пациентов с аномально высоким уровнем обмена костной ткани. Этот эффект уменьшается, поскольку активность остеокластов снижается.

Следует проявлять осторожность пациентам, которые получают лечение одновременно с сердечными гликозидами или блокаторами кальциевых каналов. Может потребоваться корректировка дозы этих препаратов в связи с тем, что их терапевтический эффект может быть изменен вследствие изменения клеточной концентрации электролита.

Применение кальцитонина в сочетании с бисфосфонатами может привести к дополнительному снижению эффекта кальция.

Одновременное применение кальцитонина и препаратов лития может вызвать снижение концентраций лития в плазме крови. Дозировка лития может потребовать коррекции.

Особенности применения

Ампулы препарата Миакальцик ® необходимо тщательно осмотреть. Если раствор нечистой и бесцветный или содержит какие-то доли, или ампулы повреждены — раствор не следует применять.

Раствор для проведения инфузии следует готовить непосредственно перед его применением, используя для этого мягкие полиэтиленовые пакеты из ПВХ для инфузий. Не следует использовать для введения препарата стеклянные контейнеры или контейнеры из твердого пластика. Остатки содержимого ампул для одноразового использования нужно выбрасывать. Перед внутримышечного и подкожного введения раствор следует согреть до комнатной температуры.

С микробиологической точки зрения этот препарат, если его вводить в виде инъекции, необходимо применить сразу же после того, как его температура достигнет комнатной, или немедленно после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида в мягких мешках только из ПВХ, если препарат вводить в виде инфузии.

Поскольку кальцитонин лосося представляет собой пептид, существует вероятность развития системных аллергических реакций. У пациентов, которым применяли Миакальцик ® , сообщалось о аллергические реакции, включая единичные случаи анафилактического шока. Такие реакции следует отличать от генерализованных или местных приливов крови, которые являются общими Неаллергический реакциями на кальцитонин. Кожные пробы следует проводить пациентам с подозрением на чувствительность к кальцитонина к лечению кальцитонином.

Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований, проведенных у пациентов с остеоартритом и остеопорозом показал, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым повышенным риском развития рака по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. При долгосрочных клинических исследованиях было обнаружено, что риск развития рака был от 0,7% и 2,4% выше у пациентов, получавших плацебо. Основываясь на небольшом числе случаев, летальность от рака также была у пациентов, получавших кальцитонин в этих исследованиях, что может указывать на повышенный риск развития рака при применении лекарственного средства. Пациенты в этих исследованиях применяли пероральные и интраназальные формы кальцитонина, однако вероятно, что повышенный риск также характерен и для кальцитонина, применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно, особенно при длительном применении, так как системное влияние кальцитонина у таких пациентов ожидается выше, чем в других формах.

Ампулы препарата Миакальцик ® содержат менее 23 мг / мл натрия и потому считаются свободными от натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Поскольку исследований при участии беременных женщин не проводилось, Миакальцик ® не следует назначать этой группе пациентов. Однако исследования на животных показали, что кальцитонин лосося не проявляет эмбриотоксического и тератогенных эффектов.

Неизвестно, выводится кальцитонин лосося в грудное молоко. У животных, как было показано, кальцитонин лосося снижает уровень лактации и проникает в молоко. Поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата Миакальцик ® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (повышенная утомляемость, головокружение, нарушение зрения), на период приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Лечение кальцитонином должно ограничиваться можно коротким сроком с применением минимальной эффективной дозы.

Препарат применять для подкожной (п / к) или внутримышечной (в / м) инъекции, или для непрерывной (в / в) инфузии.

Пациенты должны получить точные инструкции врача или медсестры относительно самостоятельного подкожного или внутримышечного введения препарата. Кальцитонин лосося можно применять перед сном, чтобы уменьшить частоту тошноты или рвоты, которые могут возникнуть, особенно во время лечения.

Профилактика острой потери костной массы.

Профилактика острой потери костной массы из-за внезапной иммобилизации, например, у пациентов с недавними переломами рекомендуемая доза составляет 100 МЕ ежедневно или 50 МЕ 2 раза в сутки подкожно или внутримышечно. Дозу можно уменьшить до 50 МЕ ежедневно в начале ремобилизации. Рекомендуемый срок лечения составляет 2 недели и не должен превышать 4 недели в любом случае за повышенного риска развития злокачественных новообразований при длительном применении.

Рекомендуемая доза составляет 100 МЕ в сутки подкожно или внутримышечно, однако назначение минимальной дозы 50 МЕ 3 раза в неделю приводило к клиническому и биохимического улучшения. Дозировка должно быть прекращено, как только пациент отреагировал и симптомы исчезли.

Продолжительность лечения не следует превышать более 3 месяцев за повышенного риска развития злокачественных новообразований при длительном применении. В исключительных случаях, например, для пациентов со склонностью к патологическим переломам, длительность лечения может быть продлен, но не рекомендуется более 6 месяцев. Для таких больных может рассматриваться периодическое повторное лечение, но следует учитывать повышенный риск развития злокачественных новообразований при длительном применении.

Влияние кальцитонина можно контролировать путем измерения соответствующих маркеров костного ремоделирования, таких как щелочная фосфатаза сыворотки крови, гидроксипролин или Дезоксипиридинолин в моче. Дозу корректируют с учетом реакции больного на лечение.

На фоне лечения концентрация щелочной фосфатазы в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или времени его восстановления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае необходимо проведение нового курса лечения Миакальцик ® .

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Рекомендованная начальная доза составляет 100 МЕ каждые 6-8 часов и вводится подкожно или внутримышечно. Кроме того, кальцитонин лосося можно вводить в виде инъекций после предварительно проведенной регидратации.

Если ответ на лечение не является удовлетворительной после одного или двух дней лечения, дозу можно увеличить максимально до 400 МЕ каждые 6-8 часов. В тяжелых или экстренных случаях можно провести инфузию препарата из расчета до 10 МЕ / кг массы тела в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида в течение не менее 6:00.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, может наблюдаться адсорбция препарата на пластик инфузионного набора. Эта особенность имеет потенциальную возможность снижать общую дозу препарата, попадает в организм пациента. Частое наблюдение за клиническим и лабораторным ответом, включая измерение уровня кальция в сыворотке крови, рекомендуется особенно на ранних этапах лечения. Дозу препарата Миакальцик ® следует подбирать индивидуально с учетом особых требований пациента.

Продолжительность лечения следует уменьшить до кратчайших сроков.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Опыт применения кальцитонина у пациентов пожилого возраста свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени.

Опыт применения кальцитонина пациентам с нарушением функции печени свидетельствует об отсутствии ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек. Метаболический клиренс значительно ниже у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако клиническое значение этого факта неизвестно.

Имеющееся количество доказательств недостаточно, чтобы обосновать применение кальцитонина лосося при состояниях, связанных с остеопорозом у детей. Применение кальцитонина детям (до 18 лет) не рекомендуется.

Передозировка

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота, рвота и приливы. Эти эффекты зависят от дозы и чаще всего отмечаются при внутривенном введении по сравнению с внутримышечного и подкожного введения.

Ниже приведены побочные реакции, распределенные по частоте возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100,

Срок годности

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ампулы использовать немедленно после открытия, поскольку раствор в ампулах не содержит консерванта.

Несовместимость

Не следует использовать для введения препарата стеклянные контейнеры или контейнеры из твердого пластика. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 1 мл раствора в ампуле; по 5 ампул в упаковке.

Миакальцик: инструкция по применению

1 мл раствора для инъекций содержит

действующее вещество: 100 ME синтетического кальцитонина лосося (1 ME соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося);

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная; натрия ацетат тригидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически не содержит видимых частиц.

Фармакологическое действие

Молекулы всех кальцитонинов содержат по 32 аминокислотных остатка в одной полипептидной цепи с кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, причем последовательность остатков у разных видов отличается. Кальцитонин лосося более сильно и продолжительно действует в сравнении с кальцитонинами млекопитающих из-за большего сродства к рецепторам.

Угнетая активность остеокластов за счет действия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает обмен веществ костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции костной ткани, в частности при остеопорозе. В исследованиях на животных и во время исследований у человека продемонстрировано анальгетическое действие кальцитонина лосося, обусловленное, скорее всего, непосредственным влиянием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая реакция, проявляющаяся повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их реабсорбции в почечных канальцах) и снижением экскреции гидроксипролина. Продолжительное применение препарата Миакальцик ведет к существенному и продолжительному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Миакальцик уменьшает желудочную секрецию и снижает экзокринную функцию поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата Миакальцик составляет около 70 % как после в/м, так и после п/к инъекции. Максимальная концентрация в крови достигается в пределах 1 часа. После п/к введения пиковый уровень в плазме крови достигается приблизительно через 23 минуты.

Доклинические данные по безопасности in vivo не подтверждают связь лечения кальцитонином лосося с возникновением злокачественных новообразований, также они не предоставляют каких-либо доказательств прогрессирования опухоли.

Показания к применению

При острой потере костной массы в связи с внезапной иммобилизацией, например, у пациентов с переломами на фоне остеопороза.

Назначение Миакальцика должно быть дополнено адекватными дозами кальция и витамина D, в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, чтобы предотвратить дальнейшую потерю костной массы.

Максимальная продолжительность лечения составляет 2 месяца.

Болезнь Леджета (деформирующий остеит)

Только у пациентов, у которых не наблюдается ответ на альтернативные методы лечения, или которым такие методы не применимы. Нормальная продолжительность лечения составляет 3 месяца (также см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперкальциемия и гиперкалъциемический криз, обусловленные такими факторами, как:

• остеолиз, вызванный костными метастазами злокачественных опухолей, такими как карцинома молочной железы, легких или почек, миелома или другие злокачественные опухоли;

• гиперпаратироидизм, иммобилизация, интоксикация витамином D (как для купирования неотложных состояний, так и для продолжительного лечения хронических состояний — к тому времени, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания).

О продолжительности лечения см. в разделе «Способ применения и дозы».

Комплексный регионарный болевой синдром I типа (алъгодистрофия, или болезнь Зудека), обусловленная разными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический остеопороз с болевым синдромом, рефлекторная дистрофия, синдром «плечо-кисть», каузалгия, нейротрофические расстройства, вызванные применением лекарственных средств. Продолжительность лечения составляет до шести недель.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кальцитонину лосося или к любому компоненту препарата.

Беременность и период лактации

Поскольку исследования с участием беременных женщин не проводились, Миакальцик не следует назначать этой группе пациентов. Однако исследования на животных показали, что кальцитонин лосося не проявляет эмбриотоксических и тератогенных эффектов. Кальцитонин лосося не проходит через плацентарный барьер у животных.

Поскольку исследования с участием пациенток, кормящих грудью, не проводились, и неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

По всем показаниям:

Препарат используют для подкожной (п/к) или внутримышечной (в/м) инъекции, или для непрерывной внутривенной (в/в) инфузии.

Пациенты должны получить точные инструкции врача или медсестры относительно самостоятельного п/к или в/м введения препарата.

Вследствие наличия связи между длительным применением кальцитонина и возникновением злокачественных новообразований (см. «Меры предосторожности»), продолжительность лечения при всех показаниях должна быть минимальной с применением наименьшей эффективной дозы.

Наименьшая эффективная доза до сих пор точно не известна. Рекомендуются следующие дозы:

Стандартная поддерживающая доза составляет 50 ME ежедневно или 100 ME каждый второй день путем п/к или в/м инъекции.

Изначально следует вводить 50 ME каждый второй день. Если лечение хорошо переносится, доза может быть увеличена до стандартной поддерживающей дозы 50 ME ежедневно или 100 ME каждый второй день. В дальнейшем курсе лечения часто бывает достаточно дозы 50 ME каждый второй день.

Миакальцик следует вводить в течение максимум двух месяцев.

Болезнь Педжета (деформирующий остеит).

Доза составляет 100 ME в сутки путем п/к или в/м инъекции. Подкожные инъекции хорошо переносятся и могут выполняться пациентом самостоятельно (после соответствующего инструктажа у врача или медицинской сестры). В ряде случаев инъекции могут быть также ограничены каждым вторым днем. Ежедневное введение препарата по 50 ME (0,5 мл) может быть обосновано, в частности, улучшением объективной и субъективной симптоматики.

При необходимости дневная доза может быть увеличена до 200 ME (2 мл). Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний и отклика пациента. В исключительных случаях (противопоказанность бисфосфонатов, тяжелое нарушение функции почек или патологические переломы), лечение может быть назначено на срок до 6 месяцев. После этого дальнейшее лечение допустимо только после тщательной оценки пользы и рисков (риск малигнизации).

Неотложное лечение гиперкалъииемического криза. В/в капельная инфузия является наиболее эффективным способом введения, поэтому при неотложных и других тяжелых состояниях всегда следует использовать именно этот способ введения.

Ежедневная в/в инфузия суточной дозы 5-10 МЕ/кг массы тела, разведенной в 500 мл физиологического раствора, осуществляется на протяжении 6 часов. Либо выполняется медленное в/в струйное введение, при котором суточную дозу разделяют на 2-4 введения, распределенные в течение дня.

Пациент должен быть регидратирован. При необходимости, оказание неотложной помощи должно сопровождаться целенаправленным лечением основного заболевания.

Лечение при хронической гиперкалъшемии. Дозы зависят от клинического состояния пациента и биохимических показателей. Обычная суточная доза 5-10 МЕ/кг вводится п/к или в/м инъекцией однократно или разделенной на 2 введения. Если объем вводимого препарата Миакальцик превышает 2 мл, предпочтительны в/м инъекции, которые следует делать в разные места. Длительность лечения зависит от общего состояния и уровня

Необходимо оценивать эффективность применения препарата Миакальцик.

Комплексный регионарный болевой синдром I типа (альгодистрофия, или болезнь Зудека). Очень важна ранняя диагностика нейродистрофических нарушений и начало лечения сразу после подтверждения диагноза. Суточная доза 100 ME п/к или в/м в течение 2-4 недель, затем инъекции 100 ME три раза в неделю в течение 6 недель, в зависимости от клинической реакции пациента.

Лечение заметно снижает уровень сывороточной щелочной фосфатазы и мочевой экскреции гидроксипролина, часто даже до нормального уровня. Боль облегчается полностью или частично.

В редких случаях уровни щелочной фосфатазы и экскреции оксипролина растут после первоначального падения. В таких случаях на основании клинической картины врач должен принять решение, продолжать ли лечение.

Нарушения метаболизма костной ткани могут повторяться в течение от одного до нескольких месяцев после прекращения лечения препаратом Миакальцик, что требует проведения нового курса терапии препаратом Миакальцик.

У некоторых пациентов при длительном применении кальцитонина могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление, как правило, не влияет на клиническую эффективность. Признаки потери эффективности («феномен ускользания»), иногда- наблюдается у получающих длительное лечение пациентов с болезнью Педжета. Вероятно, они появляются из-за насыщения рецепторов и, по-видимому, не связаны с выработкой антител. После временного перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик восстанавливается.

Применение у детей

Существует недостаточно данных относительно парентерального применения препарата Миакальцик для лечения детей, поэтому рекомендации по применению препарата в этой возрастной категории пациентов отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста/особые группы пациентов Большой опыт применения препарата Миакальцик у пациентов пожилого возраста не выявил никаких признаков уменьшения переносимости или необходимости коррекции дозы. Это относится и к больным с почечной или печеночной недостаточностью, хотя никаких специальных исследований в этих группах пациентов не было проведено.

Побочное действие

Могут возникать тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу. Эти эффекты зависят от дозы и чаще всего отмечаются при в/в введении по сравнению с в/м и п/к введением. Редко — полиурия, озноб. Эти эффекты, как правило, исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях может понадобиться временное снижение дозы.

Ниже перечисленные побочные реакции, распределены по ожидаемой частоте возникновения: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, 1/10000, 0

Препарат «Миакальцик»: инструкция по применению, аналоги, отзывы

В статье рассмотрим инструкцию по применению к «Миакальцику».

Проблемы с суставами у людей могут возникнуть абсолютно в любом возрасте, в связи с этим требуется знать заранее, как можно восстановить их работоспособность, а, кроме того, вернуть былую подвижность и избавить себя от неприятных и вместе с тем болезненных ощущений. Лекарственный препарат «Миакальцик», который выпускается в удобной форме спрея и в формате раствора для инъекций, дает возможность быстро и с эффективностью восстановить фосфорный и кальциевый обмен. Нарушение кальциевого обмена может приводить к сложным заболеваниям, среди которых числится остеопороз наряду с остеопенией. В нашей статье подробно рассмотрим инструкцию по применению этого лекарственного средства, узнаем, какие у него есть аналоги, а также выясним, что пишут о препарате врачи и пациенты в своих отзывах.

Описание медицинского препарата

Согласно инструкции, «Миакальцик» является лекарственным средством, которое влияет на фосфорный и кальциевый обмен в организме, его обычно применяют для терапии остеопороза.

Данный препарат содержит в своем составе особый гормон, который называется кальцитонин, он же является активным действующим компонентом этого лекарства. Аналогом выступает тиреокальцитонин, синтезирующийся в человеческой щитовидной железе. Также продуцируется тиреокальцитонин и в организме млекопитающих. Что касается кальцитонина, который получается синтетическим путем, надо сказать, что это вещество имеет родство с рецепторами человека. Он выступает антагонистом паратиреоидного гормона и вместе с ним может регулировать в человеческом организме кальциевый обмен.

Итак, с главным компонентом препарата все понятно, далее узнаем, какие вспомогательные вещества включены в состав лекарственного средства «Миакальцик».

Состав лекарственного препарата

Как указывает инструкция, «Миакальцик» выпускают в двух формах: спрей и раствор для инъекций. В состав данного медицинского препарата входит, как уже отмечалось выше, кальцитонин лосося, являющийся главным компонентом лекарства. Это вещество получается синтетическим способом. Вспомогательными веществами служат хлорид натрия наряду с бензалконием, хлороводородной кислотой и водой.

Фармакологическое воздействие препарата

Инструкция по применению к уколам «Миакальцик» сообщает, что действие компонентов данного препарата сводится, как правило, к подавлению гормонов остеокластов. Происходит это вследствие воздействия на определенные рецепторы, что существенно замедляет скорость обмена костных тканей, приводя все биохимические процессы в норму. Параллельно скорость восстановительного процесса повышается, что незаменимо при таких тяжелых патологиях, как остеопороз.

Препарат «Миакальцик» считается активным анальгетиком, воздействующим на все виды боли. Исследования, которые были проведены специалистами, продемонстрировали, что после однократного употребления средства биологические реакции проявляются повышением экскреции кальция, натрия и фосфора с одновременным снижением гидроксипролина. Длительное употребление «Миакальцика» ведет к повышению плотности костей, что значительно снижает риски переломов или развития костной патологии более чем на тридцать пять процентов.

Фармакокинетика медикамента

В соответствии с инструкцией, «Миакальцик» активно работает, попадая на слизистые носа. Обычно бывает достаточно сорока минут для того, чтобы почувствовать облегчение. Как правило, в течение одного часа человек забывает о сильных болях. Подобный способ действия в среднем на четыре процента эффективнее, по сравнению с приемом обезболивающих лекарств в формате таблеток.

В результате исследований выяснилось, что в том случае, если превысить рекомендованное дозирование, то концентрация компонентов в крови, которые активно действуют на причины плохого самочувствия, повышается, а биологическая доступность препарата остается не прежнем уровне. Что касается распределения, надо отметить, что данное средство не проникает сквозь плацентарный барьер. Сведений о проникновении препарата в грудное молоко на сегодняшний день не имеется. Выведение осуществляется естественным путем и, как правило, начинается уже спустя полчаса после использования.

Показания к применению

Что еще нам сообщает инструкция по применению? «Миакальцик» обычно назначается в следующих случаях:

• для лечения остеопороза;
• при наличии болевых ощущений в костях разной интенсивности;
• на фоне деформирующего остеита;
• при нейродистрофических заболеваниях, например, рефлекторной дистрофии, плечелопаточном синдроме, нейротрофических нарушениях и тому подобное.

Самостоятельно начинать употреблять данное лекарственное средство не рекомендуется, так как дозу и длительность лечения может безошибочно рассчитать только врач.

Противопоказания к применению препарата

Инструкция к «Миакальцику» очень подробная.

В процессе использования этого медицинского препарата и на этапе исследований каких-либо особых противопоказаний к его применению не было выявлено. Единственной причиной в отказе от приема «Миакальцика» может послужить наличие у пациента индивидуальной непереносимости компонентов, которые входят в состав.

Дозирование и схемы приема

Согласно инструкции к спрею «Миакальцик», данный препарат применяется интраназально в количестве, которое не должно превышать дозировку в 200 МЕ. В том случае, если это средство показано в качестве профилактического, то можно к этой дозировке прибавить еще и витамин D. Непосредственно период приема наряду с общей продолжительностью лечения определяется врачом, поэтому в обязательном порядке требуется предварительная консультация со специалистом.

Если главной причиной начала приема препарата являются болевые ощущения в суставах и костях на фоне таких заболеваний, как остеопения и остеолиз, то лекарство назначается ежедневно в дозировке, которая не должна превышать 400 МЕ в сутки.

В том случае, если больному показана дозировка в 200 МЕ, то ее можно употребить всего за один раз при условии отсутствия каких-либо других указаний от врача, выполнившего осмотр. Важно понимать, что полностью болевые ощущения могут исчезнуть только через один-три дня, в связи с этим ни в коем случае не следует самостоятельно увеличивать дозирование препарата. Это подтверждает инструкция по применению к «Миакальцику». Аналоги рассмотрим ниже.

Когда время лечения затягивается, то необходимо постепенно понижать количество лекарства, увеличивая при этом интервал между приемами. Порой врачи назначают удвоенную дозировку лекарственного препарата, к примеру, для лечения заболевания Педжета. Длительность приема в данном случае составляет не меньше трех месяцев.

Необходимо помнить, что дозировку можно откорректировать, для этого надо ориентироваться на индивидуальные особенности организма. Когда у пациента наблюдаются какие-либо изменения в составе крови, то в этом случае с большой вероятностью врач может отменить препарат или снизить дозу и срок приема.

Иногда заболевание, которое лечили с помощью данного препарата, может возвращаться. На фоне такой ситуации требуется принимать лекарство повторно в установленных специалистом дозировках. На фоне нейродистрофических заболеваний лечение необходимо начинать как можно раньше. Примерной дозировкой в этом случае служат 200 МЕ в день однократно на протяжении одного месяца.

Так сказано в инструкции по применению к «Миакальцику». По отзывам, переносится средство хорошо.

Передозировка лекарственным препаратом

Превышение нормы употребления «Миакальцика» выражается, как правило, следующими симптомами:

• появление тошноты, переходящей в рвоту;
• появление приливов и перепадов давления;
• возникновение головокружений.

Согласно наблюдениям врачей бывали случаи, на фоне которых передозировка у пациентов составляла от 600 до 800 ME, правда, каких-либо негативных последствий при этом не возникало. Это говорит о том, что симптоматика передозировки может появляться далеко не у каждого пациента. Проявление побочных реакций в первую очередь зависит от индивидуальных особенностей организма.

На данный момент известно, что в случае превышения рекомендованных дозировок уколов «Миакальцика» по инструкции, у пациентов возможно появление гипокальциемии, что может проявляться в виде подергивания мышц и парестезии. В этом случае может потребоваться специфическая и неотложная терапия. В подобных ситуациях врачами преимущественно прописывается отмена препарата и назначается симптоматическое лечение. На фоне последующего развития гипокальциемии рекомендуют использовать инъекции глюконата кальция.

Кстати, на фоне приема данного медикамента высока вероятность возникновения аллергии. Также возможен анафилактический шок, но подобное происходит крайне редко. Но тем не менее перед применением данного лекарственного препарата следует обязательно провести кожную пробу.

Дополнительные указания по применению

Как указывает инструкция по применению к спрею «Миакальцик», важно учитывать, что продолжительный прием данного средства может оказаться причиной появления антител. Порой организм привыкает к веществам препарата и в результате этого перестает действовать. Врачи очень редко прибегают к назначению «Миакальцика» для терапии детей до пятнадцати лет. В связи с этим отсутствует полноценная информация и рекомендации касательно применения лекарства в детском возрасте.

Пациенты, которые находятся в пожилом возрасте, не отмечают каких-либо негативных изменений в самочувствии на фоне приема этого препарата, они сообщают о хорошей переносимости средства. То же самое можно сказать и о пациентах, которые имеют нарушения функции почек. Правда, специализированных исследований на предмет переносимости «Миакальцика» пациентами вышеуказанных категорий на сегодняшний день еще не проводилось.

Специалисты не рекомендуют применять «Миакальцик» в ампулах по инструкции в том случае, если планируется проведение сложных работ, которые требуют концентрации внимания. К тому же лучше на время исключить управление автомобилем для того, чтобы избежать аварийных ситуаций на дороге.

Лекарственное взаимодействие

Что касается взаимодействия «Миакальцика» с другими медикаментозными средствами, то надо сказать, что точных сведений на сегодняшний день по этому вопросу не имеется, так как соответствующие исследования не были проведены. Для лучшего усвоения и снижения рисков возникновения побочных реакций прием алкоголя рекомендуют полностью исключить.

«Миакальцик» при беременности

Что касается приема этого препарата при беременности и на фоне кормления, то таковой лучше не начинать, так как действие «Миакальцика» на организм матери и плода не изучено. Эксперименты, проведенные специалистами на животных, установили, что средство не может проникать сквозь плацентарный барьер.

Это описывает и инструкция по применению к «Миакальцику». Отзывы и аналоги представлены далее.

Сразу стоит отметить, что аналоги этого медикамента обойдутся намного дороже. Итак, у лекарственного средства «Миакальцик» существуют следующие замены:

• препарат «Алостин» обойдется покупателям в две тысячи рублей;
• лекарство «Вепрена» также может заменить «Миакальцик» и обойдется в полторы тысячи рублей.

Уточним, что «Миакальцик» в аптеках можно приобрести приблизительно за одну тысячу рублей. Но такой информации нет в инструкции.

Отзывы о «Миакальцике»

О лечении с помощью этого препарата люди сообщают, что он помогает пациентам легче переносить восстановительный период после переломов. Пациенты пишут, что врачи довольно часто советуют этот препарат в качестве средства для снятия болевых ощущений. Отмечается, что после двухнедельного курса приема результат лечения оказывается удовлетворительным. Однако боль полностью не уходит, но переносится намного легче. В целом, если верить отзывам, от применения этого лекарства у потребителей остаются положительные впечатления. В аптеках препарат в ампулах примерно стоит 1190 рублей. Это очень дорого, поэтому покупайте его только по назначению.

Врачи в своих отзывах называют «Миакальцик» хорошей альтернативой множеству современных лекарств. Это связано с тем, что данный препарат не содержит каких-либо химических компонентов, которые бы могли негативно повлиять на здоровье систем организма и внутренних органов. В связи с этим многие доктора рекомендуют «Миакальцик» в качестве обезболивающего, а также общеукрепляющего средства при наличии заболеваний костей.

Также в своих комментариях врачи подчеркивают, что прием этого средства должен осуществляться строго по врачебным рекомендациям. Отмечается, что любое самолечение наряду с самостоятельным расчетом дозировки может лишь навредить, что уже не раз было доказано. К примеру, у тех, кто пренебрегает советами врачей, могут возникнуть осложнения остеохондроза наряду с тошнотой и легкой слабостью.

Таким образом, на основании отзывов можно сказать, что «Миакальцик» является надежным и проверенным средством. Благодаря его полезным свойствам врачи очень часто назначают этот лекарственный препарат своим пациентам для лечения остеопороза, при наличии боли в костях разной интенсивности и на фоне деформирующего остеита.

Мы рассмотрели отзывы и инструкцию по применению к «Миакальцику».

Статья написана по материалам сайтов: lekotzyvy.com, lek.103.ua, apteka.103.by, fb.ru.

»