Остеовер — инструкция по применению, цена, состав

Инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен, применяемый для лечения остеопороза

Форма выпуска, состав и упаковка

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

2 мл (14 доз) — флаконы с дозирующим устройством (1) — пачки картонные.
2 мл (14 доз) — флаконы с дозирующим устройством (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Кальцитонин — гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Кальцитонин лосося подавляет активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции (при остеопорозе).

Кальцитонин обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения препарата отмечается клинически значимая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

По известным данным, при продолжительном применении кальцитонина достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение препарата приводит к статистически значимому повышению минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет; обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение препарата в дозе 200 ME в сутки в комбинации с препаратами витамина D и кальция приводит к статистически и клинически значимому снижению риска развития новых переломов позвонков и снижению частоты множественных переломов позвонков.

Кальцитонин снижает желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Всасывание. Препарат быстро всасывается через слизистую оболочку носа, его C_max в плазме достигается в течение первого часа (в среднем около 10 минут). Биодоступность — 3-5%. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, повышается AUC, при этом биодоступность не увеличивается.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Активность препарата оценивают по клиническим показателям эффективности.

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм. T_1/2 составляет около 20 минут. При повторном применении препаратов на основе кальцитонина кумуляции не отмечается.

Препарат применяют интраназально.

Рекомендуется введение назального спрея производить поочередно: то в один, то в другой носовой ход.

Для лечения остеопороза: рекомендуется 200 ME в сут.

С целью профилактики прогрессивной потерн костной массы одновременно с применением назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца, при необходимости она может быть больше. Суточную дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Болезнь Педжета: суточная доза препарата 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME сутки, назначаемая в несколько введений.

При болезни Педжета продолжительность лечения должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. В отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей, возможно вновь их повышение. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

Нейродистрофические заболевания: суточная доза препарата 200 ME, ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов: по известным данным, пациентам пожилого возраста и больным со снижением функции почек или печени нет необходимости изменять режим дозирования препарата.

— Никогда не встряхивайте флакон, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона и, в результате, к неправильному дозированию препарата.

— Первое применение: снимите защитный колпачок, далее, удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально, надавите на поршень три раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Возможное разбрызгивание раствора предусмотрено и не влияет на последующее количество доз.

— Последующее использование: снимите защитный колпачок. Слегка наклоните голову вперед и вставьте наконечник в носовой ход. Для более равномерного распределения раствора наконечник должен располагаться на одной линии с носовым ходом. Нажмите на поршень один раз. Выньте наконечник из носа и сделайте несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата. Не следует прочищать нос сразу после применения препарата. Если назначено два введения за один прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.

Аккуратно протрите наконечник чистой сухой тканью, обязательно наденьте защитный колпачок.

Передозировка

При передозировке возможно ожидать — тошноту, рвоту, приливы и головокружение. Имеются сообщения о применении кальцитонина в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.

При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном назначении кальцитонина и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего, так как возможно снижение плазменной концентрации лития.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Кальцитонин не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, не проникает через плацентарный барьер.

Клинических данных по безопасности применения препарата в период беременности нет. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.

В период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью, так как неизвестно проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко

Побочные действия

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, артралгии. Возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто- головная боль, головокружение, вкусовые нарушения.

Со стороны органов чувств: иногда — зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; иногда — артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — болезненность в носовой полости, застойные явления, отек слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто — носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; иногда — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея; иногда — рвота.

Со стороны кожных покровов: редко — генерализованная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто- повышенная утомляемость; иногда — гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки, редко — озноб; реакции в месте введения препарата — зуд.

Условия и сроки хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

— лечение постменопаузального остеопороза;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека) различной этиологии, обусловленные различными предрасполагающими факторами, в т.ч. такими как посттравматический остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Кальцитонин не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, не проникает через плацентарный барьер.

Клинических данных по безопасности применения препарата в период беременности нет. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.

В период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью, так как неизвестно проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко.

Особые указания

Кальцитонин лосося — пептид, поэтому существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших кальцитонин в форме назального спрея.

При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения препаратом следует обратиться к врачу.

При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет.

У пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, феномен привыкания может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект препарата восстанавливается после перерыва в лечении.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами. В настоящее время данные о возможном влиянии Вепрены на способность водить автомобиль и управлять механизмами отсутствует. Тем не менее, учитывая, что применение препарата может привести к развитию таких побочных эффектов как головокружение, повышенная утомляемость и зрительные нарушения, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

При нарушениях функции почек

Больным со снижением функции почек нет необходимости изменять режим дозирования препарата.

При нарушениях функции печени

Больным со снижением функции печени нет необходимости изменять режим дозирования препарата.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять режим дозирования препарата.

Применение в детском возрасте

Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Остеовер в Москве

Инструкция

• Владелец регистрационного удостоверения: Верофарм, ОАО (Россия)

Гипокальциемический гормон, продуцируемый С-клетками щитовидной железы. Через специфические рецепторы (в костях, почках) кальцитонин воздействует на цАМФ, в результате чего тормозится резорбция костей (под действием остеокластов и остеолитов), стимулируется минерализация костей (под действием остеобластов), что, в частности, проявляется понижением уровня кальция и фосфора сыворотки и экскреции с мочой гидроксипролина. Кальцитонин оказывает прямое влияние на почки, повышая экскрецию кальция, фосфора и натрия за счет подавления их канальцевой реабсорбции. Эти эффекты также частично опосредуются цАМФ. Однако у некоторых пациентов возможно уменьшение (а не повышение) экскреции кальция с мочой, что связано с преобладанием вызванного кальцитонином эффекта от подавления костной резорбции над эффектом от прямого влияния кальцитонина на почки.

Краткосрочное применение кальцитонина приводит к снижению объема и кислотности желудочного сока, а также к снижению продукции панкреатического секрета и к снижению содержания в нем трипсина и амилазы.

Препараты кальцитонина представлены синтетическим кальцитонином человека (белок с молекулярной массой 3527) и кальцитонином лосося (белок с молекулярной массой 3431).

Болезнь Педжета (деформирующий остеит); остеопороз, в т.ч. в период постменопаузы (в составе комбинированной терапии).

В качестве симптоматического средства при гиперкальциемии, наблюдающейся при таких заболеваниях как карцинома, миеломная болезнь, первичный гиперпаратиреоидизм.

При болезни Педжета начальная доза для взрослых составляет 500 мкг п/к (для синтетического кальцитонина человека) или 100 МЕ п/к или в/м (для кальцитонина лосося). В дальнейшем в некоторых случаях дозу можно уменьшить до 250 мкг/сут (50 МЕ/сут) ежедневно, или применять по 500 мкг/сут 2-3 раза в неделю (50 МЕ через день).

При остеопорозе в период постменопаузы чаще применяют кальцитонин лосося в/м или п/к в дозе 100 МЕ/сут ежедневно, или через день, или 3 раза в неделю.

При гиперкальциемии также чаще применяют кальцитонин лосося в/м или п/к в начальной дозе 4 МЕ/кг каждые 12 ч. Возможно увеличение дозы до 8 МЕ/кг каждые 12 ч и даже каждые 6 ч.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, покраснение кожи лица, кистей рук и стоп.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, ощущение слабости и покалывания в конечностях.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе.

Со стороны мочевыделительной системы: учащение мочеиспускания.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, заложенность носа.

Прочие: озноб, ощущение сдавливания в груди, нарушения дыхания.

Местные реакции: гиперемия, болезненность, припухлость в месте инъекции.

В случае, когда у пациента имеет место повышенная чувствительность к белку (в т.ч. в анамнезе), назначение препаратов кальцитонина возможно только после проведения кожных аллергических проб.

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (например, кальция глюконат) для парентерального введения.

При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности лечения 2 года и менее, появление антител отмечено у 30-60% пациентов, при этом формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения (более 2 лет) возможно только при отсутствии формирования антител.

При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке (что отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (что отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 месяца постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке и суточной экскреции с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 месяца и каждые 3-6 месяцев в процессе длительного лечения.

В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации кальция в сыворотке.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

Остеовер ЖНВЛП

Раствор для инъекций

Состав (1 мл):

• активное вещество: синтетический кальцитонин лосося 100 МЕ.

1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Анафилактический шок или тяжелые системные реакции на введение препаратов кальцитонина в анамнезе, гипокальциемия, беременность, лактация, детский возраст (для назального аэрозоля).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Кальцитонин противопоказан к применению при беременности. Выделяется с грудным молоком, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить применение препарата Остеовер.

При болезни Педжета начальная доза для взрослых составляет 500 мкг п/к (для синтетического кальцитонина человека) или 100 МЕ п/к или в/м (для кальцитонина лосося). В дальнейшем в некоторых случаях дозу можно уменьшить до 250 мкг/сут (50 МЕ/сут) ежедневно, или применять по 500 мкг/сут 2-3 раза в неделю (50 МЕ через день).

При остеопорозе в период постменопаузы чаще применяют кальцитонин лосося в/м или п/к в дозе 100 МЕ/сут ежедневно, или через день, или 3 раза в неделю.

При гиперкальциемии также чаще применяют кальцитонин лосося в/м или п/к в начальной дозе 4 МЕ/кг каждые 12 ч. Возможно увеличение дозы до 8 МЕ/кг каждые 12 ч и даже каждые 6 ч.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, покраснение кожи лица, кистей рук и стоп.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, ощущение слабости и покалывания в конечностях.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе.

Со стороны мочевыделительной системы: учащение мочеиспускания.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, заложенность носа.

Прочие: озноб, ощущение сдавливания в груди, нарушения дыхания.

Местные реакции: гиперемия, болезненность, припухлость в месте инъекции.

Взаимодействие кальцитонина с другими лекарственными средствами не описано.

В случае, когда у пациента имеет место повышенная чувствительность к белку (в т.ч. в анамнезе), назначение препаратов кальцитонина возможно только после проведения кожных аллергических проб.

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (например, кальция глюконат) для парентерального введения.

При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности лечения 2 года и менее, появление антител отмечено у 30-60% пациентов, при этом формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения (более 2 лет) возможно только при отсутствии формирования антител.

При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке (что отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (что отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 месяца постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке и суточной экскреции с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 месяца и каждые 3-6 месяцев в процессе длительного лечения.

В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации кальция в сыворотке.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: Calcitonin* Аналоги по действующему веществу:

• Алостин
• Вепрена®
• Кальцитонин
• Кальцитонин-депо
• Миакальцик

Формы выпуска:

1. Остеовер раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 1 шт., 1 мл цена: 780 руб. № РУ: ЛСР-002402/10, штрих-код: 4607083726368, ампулы темного стекла (5) /с нож.амп.или скариф. по необходим./,упаковки ячейковые контурные,пачки картонные, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 1 шт., 1 мл, Верофарм ОАО Россия
2. Остеовер, ампула темного стекла 1 мл с ножом ампульным, пачка картонная 5 № РУ: № ЛСР-002402/10, 2010-03-24, ампула темного стекла 1 мл с ножом ампульным, пачка картонная 5, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, Верофарм ОАО, Россия
3. Остеовер, ампула темного стекла 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая 5, пачка картонная 1 № РУ: № ЛСР-002402/10, 2010-03-24, ампула темного стекла 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая 5, пачка картонная 1, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, Верофарм ОАО, Россия
4. Остеовер, ампула темного стекла 1 мл с ножом ампульным, коробка картонная 5 № РУ: № ЛСР-002402/10, 2010-03-24, ампула темного стекла 1 мл с ножом ампульным, коробка картонная 5, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, Верофарм ОАО, Россия

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологические группы

Показания препарата

Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости)- остеопороз (постменопаузный, сенильный, стероидный, паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса репарации (замедленное сращение переломов)- остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз, синдром Зудека, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз, миелома, костные метастазы, гипервитаминоз D, профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации- боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией- острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипокальциемия, детский возраст (опыт применения кальцитонина у детей ограничен).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено), использование в виде спрея при беременности не показано.

Категория действия на плод по FDA — C.

Не следует применять в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли кальцитонин в грудное молоко женщин- показано, что кальцитонин ингибирует лактацию у животных).

Побочные действия

По данным Государственного реестра лекарственных средств, 2004

Общие: аллергические реакции — местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, понижение АД, коллапс), приливы крови к лицу, повышение АД, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки)- неприятный привкус во рту.

При парентеральном применении: головокружение, головная боль- тошнота, рвота, гастралгия, диарея- миалгия, фарингит, повышенная утомляемость, извращение вкуса- кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения, полиурия- местные реакции — гиперемия и болезненность в месте введения.

При интраназальном применении: ринит, эрозия слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит, носовое кровотечение.

По данным Physicians Desk Reference, 2005

При парентеральном применении кальцитонина лосося отмечались следующие неблагоприятные эффекты:

Со стороны органов ЖКТ: тошнота с/без рвоты (примерно у 10% пациентов), были более выражены в начале введения и снижались или исчезали при его продолжении.

Дерматологические/реакции гиперчувствительности: местные реакции — воспаление в месте п/к или в/м введения (около 10%)- приливы крови к лицу (примерно 2-5%), кожная сыпь, никтурия, зуд мочек уха, ощущение тепла, боль в глазах, снижение аппетита, абдоминальная боль, отек ступней, извращение вкуса- сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций (бронхоспазм, отек языка или гортани, анафилактический шок), один случай летального исхода в связи с анафилаксией (см. «Меры предосторожности»).

При использовании кальцитонина лосося в форме назального спрея у пациентов с постменопаузным остеопорозом отмечались неблагоприятные явления, представленные в таблице.

Побочные явления, наблюдавшиеся у %26ge-3% пациентов с постменопаузным остеопорозом при длительном лечении кальцитонином (лосося)

Побочный эффектПроцент пациентовНазальный спрей (N=341)Плацебо (N=131)Ринит12,06,9Симптомы со стороны носа*10,616,0Боль в спине5,02,3Артралгия3,85,3Носовое кровотечение3,54,6Головная боль3,24,6

* Симптомы со стороны носа, в т.ч. образование корок и сухость в полости носа, покраснение или эритему, болезненность, раздражение, зуд, ощущение уплотнения, бледность слизистой, инфекцию, образование кровоточащих ранок, ощущение дискомфорта и боли вокруг переносицы.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, склонным к аллергическим реакциям, учитывая пептидную структуру препарата. Сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций и одном летальном исходе при применении инъекционной формы кальцитонина лосося (см. «Побочные действия»). Для экстренной помощи в случае развития таких реакций необходимо иметь соответствующее обеспечение. Аллергические реакции следует дифференцировать от генерализованных приливов и гипотензии. В клинических испытаниях и маркетинговых исследованиях кальцитонина лосося в форме назального спрея, серьезных реакций аллергического типа не отмечалось.

До начала лечения проводят кожную пробу, особенно при подозрении на повышенную чувствительность пациента к кальцитонину, а также определяют содержание кальция в крови. Пациентам с низким содержанием кальция в крови (менее 10 мг%) или выраженной кожной реакцией на кальцитонин (эритема, припухлость) лечение не проводят. При повышении АД, приливах крови к лицу следует сделать перерыв в лечении на 2-3 дня, а в случае повторных реакций — отменить препарат.

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (кальция глюконат) для парентерального введения.

При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для организма человека чужеродным белком, возможно образование антител. При кратковременном применении (2 года и менее) появление антител отмечено у 30-60% пациентов, но только у 5-15% как результат сформировалась резистентность к препарату. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено образования антител. Поскольку синтетический кальцитонин человека идентичен естественному, образование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.

При болезни Педжета и других хронических состояниях, характеризующихся повышенным обменом в костной ткани, на фоне лечения кальцитонином существенно снижается уровень ЩФ в сыворотке (отражает снижение остеогенеза) и уменьшается выделение гидроксипролина с мочой (отражает снижение костной резорбции, в частности, расщепления коллагена). Наиболее выраженное снижение этих показателей, отражающих положительный эффект терапии, отмечается через 6-24 мес лечения. Следует контролировать уровень ЩФ в сыворотке крови и суточное выведение с мочой гидроксипролина до начала лечения, регулярно в первые 3 мес лечения и каждые 3-6 мес в ходе длительного лечения.

При терапии пациентов с гиперкальциемией необходим систематический контроль уровня кальция в крови.

При длительной терапии рекомендуется периодическое исследование осадка мочи. Сообщалось о появлении мочевых цилиндров (зернистые цилиндры и цилиндры, содержащие эпителиальные клетки почечных канальцев) у здоровых молодых добровольцев, находящихся на постельном режиме (использовалась инъекционная форма кальцитонина лосося при изучении иммобилизационного остеопороза). После прекращения приема кальцитонина каких-либо почечных нарушений не наблюдалось и осадок мочи становился нормальным.

При лечении остеопороза необходимо одновременно с кальцитонином обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D (с целью профилактики прогрессивной потери костной массы).

При использовании назального спрея до начала лечения и периодически в процессе терапии необходим осмотр с визуализацией слизистой оболочки носа, носовых раковин, перегородки, кровеносных сосудов слизистой оболочки носа.

У всех постменопаузных больных, использовавших спрей, в большинстве случаев отмечались такие назальные побочные реации, как ринит (12%), носовое кровотечение (3,5%) и синусит (2,3%). Курение не влияло на проявление назальных побочных реакций. У одного пациента (0,3%) при лечении спреем в дозе 400 МЕ ежедневно возникла небольшая назальная рана. В клинических испытаниях при болезни Педжета у 2,8% пациентов развились назальные изъязвления.

Если появляются выраженные изъязвления слизистой носа (более 1,5 мм в диаметре) или проникающие под слизистую, или связанные с выраженным кровотечением, использование спрея следует прекратить. Хотя небольшие язвы часто заживают без отмены препарата, следует временно прекратить лечение до их заживления.

Интраназальное введение требует осторожности у больных с хроническим ринитом.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

В течение своей длительной истории, босвелия дарила значительное облегчение больным, страдающим ревматоидными заболеваниями. Экстракт босвелии содержит так называемые босвелиевые кислоты. Совместимо с другими пятиядерными тритерпеновыми кислотами они являются биологически активными компонентами босвелии. Благодаря этим активным компонентам экстракт способствует оздоровлению суставов, тормозит воспалительные процессы в соединительных тканях, суставах, уменьшает отеки, стимулирует кровообращение, укрепляет кровеносные сосуды в суставных тканях, а также способствует восстановлению поврежденных кровеносных сосудов. Экстракт босвелии обладает противовоспалительным действием, равным действию лекарств, но не вызывает побочных действий, которые провоцируют медицинские препараты. Также экстракт босвелии оказывает успокаивающее действие на нервную систему — является эффективным при нервном напряжении, частых стрессах.
Витамин Д3 (холекальциферол). Недостаток витамина Д3 может проявляться такими симптомами как жжение во рту и горле, нервозность, бессонница, снижение содержания минеральных веществ в костях, близорукость. Особенно склонны к дефициту витамина D3 пожилые люди: они проводят мало времени вне дома на солнце, и их питание не всегда полноценно. Действие холекальциферола в основном направлено на обеспечение целостности костей при увеличении адсорбции минеральных веществ, необходимых для построения и поддержки скелетной структуры. Витамины группы Д тесно связаны с обменом кальция. Витамин Д3 стимулирует поглощение кальция в кишечнике, который также присутствует в этом препарате в виде кальция углекислого. При состояниях нехватке кальция витамин Д3 выполняет роль перераспределителя, мобилизируя кальций из более старых костных тканей и доставляя их к зонам роста кости (эпифизы). Нужно восполнять дефицит кальция, во избежание декальцинации костей. Кальций является самой важной составляющей скелетной основы организма, ибо является основой костей.
Биологически активная добавка Остеовит обладает повышенной биодоступностью, поэтому хорошо усваивается даже при нарушении усвоения питательных веществ на фоне заболеваний пищеварительной системы.

Показания к применению

Остеовит рекомендуется с целью коррекции рациона питания при:
— дегенеративно-дистрофических патологиях суставов, позвоночника (первичный артроз, деформирующий остеоартроз, ревматоидные артриты, хронические полиартриты), миозитах;
— межпозвонковом остеохондрозе, остеопорозе;
— переломах (для ускоренного образования костного мозоля);
— растяжении связок, сухожилий;
— высоких нагрузках на опорно-двигательную систему, в т.ч. у спортсменов;
— оказывает противовоспалительное действие благодаря экстракту босвелии.

Способ применения:
Остеовит следует принимать взрослым и подросткам с 16 лет по 1 капсуле 3 раза в день во время приема еды.
Курс приема не меньше 2-х месяцев. В дальнейшем курс приема согласовывать с врачом.

Условия хранения

Препарат Остеовит следует хранить в сухом, не доступном для детей месте.

Форма выпуска

Остеовит — капсулы.
Упаковка: 50 капсул.

Статья написана по материалам сайтов: apteki-moskvy.ru, www.rusanalogi.ru, www.preparatum.ru, in-pharm.ru, www.medcentre.com.ua.