Остеопорозное лекарство прошло клинические испытания

Лекарственный остеопороз — форма вторичного остеопороза, возникающая у больных, принимающих препараты, которые при регулярном употреблении тем или иным образом способствуют снижению минеральной плотности костной ткани. Это повышает хрупкость костей и степень риска возникновения патологических переломов, что еще больше усугубляет состояние больных и способствует ухудшению показателей заболеваемости и смертности. Поэтому врачу очень важно помнить о некоторых особенностях ряда препаратов, способных вызывать лекарственный остеопороз.

Большинство медицинских препаратов, способных вызвать или усугубить остеопороз, относятся к гормональным, психотропным и сердечно-сосудистым средствам.

Лекарственный остеопороз возникает чаще всего у женщин в постменопаузе, но бывает и у женщин в пременопаузе, и у мужчин.

Надо иметь в виду, что лечение лекарственного остеопороза может быть эффективным даже на фоне продолжающегося лечения препаратом, вызвавшим его (ведь в ряде случаев препарат просто нельзя отменить).

Лекарственный остеопороз может возникать в результате использования различных лекарственных средств:

Тироксин назначается при зобе (профилактика после резекции), гипотиреозе, раке щитовидной железы (заместительная терапия после резекции) и др. вследствие чего могут возникать симптомы тиреотоксикоза. Даже при субклинической форме тиреотоксикоза увеличивается период обновления костной ткани, уменьшается степень ее минерализации и увеличивается степень риска возникновения патологических переломов.

Степень влияния на скелет (то есть, выраженность лекарственного остеопороза) зависит от возраста, пола больного, продолжительности приема препарата, наличия дополнительных факторов риска. Увеличение резорбции костной ткани особенно выражено у женщин в постменопаузе и у пожилых мужчин. Механизм усиления процессов резорбции — двоякий: прямой и опосредованный (стимуляция синтеза цитокинов, усиливающих резорбцию). Вероятность возникновения переломов тел позвонков и бедренной кости у женщин в постменопаузе возрастает в 3–4 раза.

Специфических рекомендаций по предотвращению потерь костной ткани, возникающих при этом виде терапии, не существует. Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D, при высокой степени риска переломов — бисфосфонатов. При этом надо учитывать, что прием тироксина уменьшает эффективность бисфосфонатов.

Эти препараты более эффективны, чем тамоксифен, когда используются в качестве адъювантной терапии рака молочной железы с сохранившимися эстроген-чувствительными рецепторами. При ней отмечается большая продолжительность жизни, значительное снижение риска возникновения гиперплазии эндометрия, рака, сердечно-сосудистых тромбоэмболических осложнений.

Но если тамоксифену свойственно оказание на костную ткань эстрогеноподобного эффекта, ингибиторы ароматазы могут стать причиной лекарственного остеопороза. Они ингибируют в тканях ароматизацию андрогенов и их превращение в эстрогены, концентрация последних снижается и начинаются потери костной ткани.

Анастрозол (anastrozole) и летрозол (letrozole) являются нестероидными ингибиторами ароматазы, а эксеместан (exemestane) — стероидным. Прием первых способствует снижению минерализации костей, замедлению обновления костной ткани и увеличению степени риска возникновения вертебральных и невертебральных переломов на 40% по сравнению с тамоксифеном. Лекарственный остеопороз, вызванный этими препаратами, наиболее распространен среди женщин, которые начали их использовать в период ранней менопаузы . При прекращении приема ингибиторов ароматазы отмечается лишь частичное восстановление степени минерализации костной ткани. Эксеместан тоже способен вызывать лекарственный остеопороз.

Золедроновая кислота и ризедронат способны оказывать профилактическое и лечебное действие при лекарственном остеопорозе, вызванном ингибиторами ароматазы, хотя данных об эффективности влияния на вероятность возникновения переломов имеется недостаточно много.

Золедроновая кислота оказалась более эффективной в качестве профилактического, нежели лечебного средства в отношении снижения минерализации костной ткани. Выявлено дополнительное полезное свойство этого препарата: он положительно влияет на продолжительность жизни больных, лечившихся от рака молочной железы.

Деносумаб (denosumab), препарат определенного вида моноклональных антител, эффективен в предотвращении потерь костной массы, вызванной ингибиторами ароматазы, у женщин с неметастатическими злокачественными опухолями молочной железы. Больные должны получать добавки кальция и витамина D. При наличии выраженного остеопороза (переломы + значение Т-критерия ниже -2.5) или остеопении ( Т-критерий ниже -1.0) с имеющимися факторами риска следует назначать бисфосфонаты. Женщины с нормальной минеральной плотностью костной ткани и без факторов риска должны раз в 6–12 мес. проходить денситометрическое обследование, хотя при этом надо учитывать, что патологические переломы иногда возникают и при нормальных показателях плотности.

вещества, подавляющие секрецию гормонов яичников :

Агонисты гонадотропин-рилизинг гормона : Вещества, эффективные при лечении эндометриоза и рака молочной железы у женщин в пременопаузе, подавляют секрецию эстрогенов, вследствие чего возникает остеопороз. Потери костной массы, достигающие 6% в год, обратимы при отмене препарата. Замечено, что при нормальных денситометрических показателях увеличения количества переломов у таких больных не наблюдается.

Медроксипрогестерона ацетат (Medroxyprogesterone acetate) : Препарат подавляет секрецию гонадотропина, овуляцию и, следовательно, понижает уровень эстрогенов. Эффективен при лечении эндометриоза и в качестве контрацептива. Длительное употребление вызывает уменьшение массы костной ткани и увеличивает риск возникновения патологических переломов. При отмене препарата патологические изменения постепенно исчезают.

вещества, использующиеся для медикаментозной кастрации :

Медикаментозная кастрация используется при лечении рака простаты. С помощью этой методики можно добиться уменьшения роста опухоли и увеличения выживаемости больных. Медикаментозная кастрация осуществляется посредством аналогов гонадотропин-рилизинг гормона в комбинации с антиандрогенными препаратами или без них. Аналоги гонадотропин-высвобождающего гормона понижают уровни тестостерона и эстрадиола в сыворотке крови, чем способствуют появлению потерь костной ткани и замедлению ее обновления. Происходит увеличение массы жировой ткани, уменьшение и ухудшение качества мышечной ткани, что может тоже вносить свою лепту в увеличение степени риска переломов.

У мужчин, которые больны раком простаты и получают эти препараты, показатели минеральной плотности костей за год ухудшаются на несколько процентов (2–5%), а степень риска переломов тел позвонков и бедренной кости возрастает на 40–50%. Этот риск коррелирует со степенью и темпом потери костной ткани, с возрастом больного и продолжительностью терапии, но не со стадиями опухолевого роста.

Лечение (кальций и витамин D) рекомендовано лицам с уже имеющимся патологическим переломом, лицам со значением Т-критерия ниже -2.5, а так же тем, у кого имеется остеопения и дополнительные факторы риска. Бисфосфонаты эффективны для профилактики и восстановления потерь костной ткани, но относительно их влияния на снижение количества переломов имеется мало данных. Ралоксифен (raloxifene) и торемифен (toremifene), селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов, хорошо влияют на показатели минеральной плотности костной ткани. Деносумаб (denosumab) неплохо зарекомендовал себя, когда больные раком простаты использовали его.

Следует оценить соотношение рисков и выгод медикаментозной кастрации. Ее альтернативой может быть использование нестероидного антиандрогена бикалутамида (bicalutamide), который может быть предпочтительнее для больных с остеопорозом, поскольку при эффективности, сопоставимой с эффективностью препаратов гонадотропин-высвобождающего гормона, он не обладает отрицательным влиянием на костную ткань.

Росиглитазон (rosiglitazone), пиоглитазон (pioglitazone) — препараты, используемые для лечения сахарного диабета 2-го типа. Побочные эффекты их применения могут затрагивать сердечно-сосудистую систему, печень и кости скелета. Тиазолидиндионы активируют специфические рецепторы мезенхимальных клеток, вследствие чего усиливается синтез жиров и угнетается развитие остеобластов. Кроме того, они воздействуют на инсулиноподобный фактор роста 1 ( ИФР-1 ), что так же отрицательно сказывается на процессах формирования костной ткани. И, наконец, тиазолидиндионы способствуют резорбции костной ткани и развитию остеокластов.

Длительное применение тиазолидиндионов увеличивает риск возникновения переломов у женщин в постменопаузе и у мужчин в 4 раза. Степень риска коррелирует с продолжительностью лечения и становится серьезной через 1–1.5 года от начала лечения. Тиазолидиндионы не стОит назначать больным с уже имеющимся остеопорозом или лицам с высокой степенью риска возникновения переломов. Получающие эти препараты должны обязательно обследоваться (денситометрия) и при выявлении негативных костных изменений лечение тиазолидиндионами должно быть прекращено.

психотропные и противосудорожные препараты: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина :

Группа препаратов, использующихся для лечения депрессии (венлафаксин, дулоксетин, милнаципран). Кроме того, что они вызывают потери костной ткани, надо учитывать, что данная категория больных обычно пожилые люди, которые и так склонны к потере равновесия и падениям. У остеобластов и остеоцитов есть серотониновые рецепторы, и серотонин может оказывать влияние на метаболизм костной ткани. У женщин в постменопаузе, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, обнаруживаются признаки потери костной ткани и увеличение вероятности возникновения невертебральных переломов примерно вдвое. Специфических рекомендаций по тому, каким образом вести подобных больных, пока нет, но понятно, что они должны быть тщательно и регулярно обследоваться.

Антиконвульсанты используются при эпилепсии, психических заболеваниях, при хронических болевых синдромах. Они могут вызывать потери костной ткани, но механизмы этих изменений не совсем понятны. Выяснено, что эти препараты увеличивают метаболизм витамина D. Еще они могут оказывать влияние на развитие остеобластов, а вальпроат (valproate) и карбамазепин (carbamazepine) обладают антиандрогенным эффектом.

У больных, принимающих антиконвульсанты, наблюдаются низкие сывороточные уровни витамина D, признаки вторичного гиперпаратиреоидизма, пониженная минеральная плотность и увеличенный риск возникновения переломов. Снижение качества плотности костной ткани пропорционально продолжительности лечения. Большая часть переломов приходится на невертебральные переломы у относительно молодых больных, что наталкивает на предположения о самостоятельной роли эпилепсии в развитии остеопороза и возникновении переломов. Поскольку патогенез данных расстройств костной ткани изучен недостаточно, качественные рекомендации по диагностике и лечению пока отсутствуют. Как всегда, рекомендуется прием кальция и витамина D. На последнем надо сделать особый акцент, ибо, как уже сказано выше, метаболизм витамина D в организме лиц, принимающих противосудорожные препараты, повышен.

сердечно-сосудистые препараты: гепарин :

Гепарин эффективен при лечении и профилактики тромбоэмболических заболеваний вен. In vitro он угнетает процессы образования и функции остеобластов, in vivo — угнетает образование костной ткани и стимулирует ее резорбцию.

Приблизительно у одной трети беременных, принимавших гепарин, отмечались серьезное ухудшение денситометрических показателей, которые, однако, сопровождались незначительной частотой переломов (до 3.6%). У небеременных женщин частота переломов тел позвонков была выше — до 15% через 3–6 мес. от момента назначения гепарина. Из всех получающих препараты гепарина, переломы возникают реже у больных, принимающих низкомолекулярный гепарин. Относительно недавно применяемый антикоагулянт фондапаринукс (fondaparinux) не действует на костную ткань отрицательно и поэтому может служить хорошей альтернативой гепарина для больных остеопорозом.

антикоагулянты для перорального применения :

Используются для профилактики и лечения тромбоза глубоких вен у пожилых людей. Данные о влиянии на минерализацию и структуру костной ткани противоречивы. Эти препараты являются антагонистами витамина K, нарушающими синтез γ-карбоксиглютамата и, вследствие этого, накопление остеокальцина во внеклеточном веществе. Хотя это можно рассматривать как потенциально негативное свойство, не существует явных признаков того, что эти вещества стимулируют развитие остеопороза или увеличивают риск возникновения переломов.

Часто используются для лечения застойной сердечно-сосудистой недостаточности, которая сама по себе увеличивает риск возникновения патологических переломов. Препараты этой группы угнетают реабсорбцию ионов натрия и хлора и, в результате этого, реабсорбцию кальция, увеличивая его экскрецию почками. Результатом длительного применения является нарушения минеральной плотности и структуры костей, повышение риска появления патологических переломов, особенно у женщин в постменопаузе и у мужчин. Большинство переломов относятся к невертебральным.

препараты, действующие на иммунную систему: антагонисты кальциневрина :

Ингибиторы кальциневрина — это иммуносупрессоры, используемые при трансплантациях органов в комбинации с глюкокортикоидными гормонами. Циклоспорин (cyclosporine) и такролимус (tacrolimus) in vitro ингибируют развитие остеокластов и костную резорбцию, но на практике, in vivo, они значительно усиливают последнюю. Изменения в синтезе цитокинов T-клетками и изменения метаболизма витамина D в совокупности с вторичным гипертиреозом усиливают отрицательное влияние антагонистов кальциневрина на костную ткань. Какова степень участия глюкокортикоидов и самого основного заболевания в этих изменениях — сказать трудно, но корреляция нарушений минерализации и риска переломов с возрастом больных и основным заболеванием несомненна. Например, преклонный возраст вместе с пониженными показателями плотности костной ткани при заболеваниях сердца являются предвестниками возникновения вертебральных переломов, но это не относится к больным, у которых основным заболеванием является заболевание печени.

Поскольку изменения костной ткани возникают в ранние сроки после начала приема иммунодепрессоров, необходимо принимать адекватные меры как можно раньше. Препараты кальция и витамина D, антирезорбтивные препараты должны использоваться при трансплантациях органов прежде всего с профилактической целью.

С началом антиретровирусной терапии шансы на лучшее будущее у больных и носителей ВИЧ-инфекции стали существенно лучше, но эти же препараты обладают свойствами, которые стимулируют образование остеокластов и резорбцию костной ткани в организме больного.

Данных о частоте возникновения патологических переломов мало, а имеющиеся не различают получавших и не получавших антиретровирусные препараты. Относительный риск вертебральных и прочих переломов увеличивается на 40% у женщин и на 70% у мужчин. В настоящее время потери костной ткани, вызванные применением этих препаратов, лечатся уменьшением имеющихся факторов риска, препаратами кальция и витамина D, физическими упражнениями. Алендронат и золедроновая кислота улучшают показатели минерализации и плотности костной ткани, но их влияние на частоту патологических переломов у ВИЧ-инфицированных и больных еще не получило должного документального отражения.

препараты, для лечения желудочно-кишечных заболеваний: ингибиторы протонного насоса :

Препараты используются для лечения заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта. In vivo они уменьшают всасываемость кальция в кишечнике и увеличивают костную резорбцию, понижая показатели минеральной плотности поясничного отдела позвоночника и бедренных костей, что увеличивает риск возникновения патологических вертебральных и невертебральных переломов. Возраст больных и продолжительность лечения тоже находят свое отражение в статистике переломов. После отмены препарата показатели степени риска нормализуются в течение одного года.

Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов на минерализацию костной ткани влияния не оказывают и остеопороза не вызывают.

Остеопороз и остеонекроз, связанные с приемом глюкокортикоидов-обзор: клиника, факторы риска, патогенез, лечение, рекомендации специалиста.

Содержание

Новые возможности и перспективы пероральной терапии остеопороза
Лечение остеопороза: клинический опыт применения дженерического препарата Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»
Аннотация научной статьи по медицине и здравоохранению, автор научной работы — Торопцова Наталия Владимировна, Никитинская О. А.
Похожие темы научных работ по медицине и здравоохранению , автор научной работы — Торопцова Наталия Владимировна, Никитинская О.А.,
Текст научной работы на тему «Лечение остеопороза: клинический опыт применения дженерического препарата»
Обзор препаратов от остеопороза
Лечение остеопороза
Побочные эффекты
Проблемы безопасности новых лекарств. Остеопороз и качество жизни

Это интересно: Вакциноассоциированный полиомиелит у детей и причины его возникновения

Новые возможности и перспективы пероральной терапии остеопороза

Многие годы самым используемым лекарственным средством для профилактики переломов у больных с остеопорозом остается алендронат. Новая лекарственная форма алендроната в виде шипучих таблеток приводит к значимому уменьшению числа нежелательных явлений со ст

For many years and today, alendronate remains the most widely used medication for fracture prevention in osteoporosis patients. New soluble form of alendronate in the form of effervescent soluble tablets leads to significant reduction in the number of adverse events in the gastrointestinal tract, improves adherence to prescribed treatment routine and allows to expand the range of application of alendronate.

Медико-социальная значимость остеопороза обусловлена высоким риском развития тяжелых переломов, возникающих на фоне патологической хрупкости костной ткани. По мнению ВОЗ, остеопороз является критической проблемой здравоохранения как причина смерти пожилых людей наряду с сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкопаталогией и сахарным диабетом [1]. Медико-экономические исследования подтверждают, что стоимость лечения остеопороза крайне высока и продолжает неуклонно увеличиваться, параллельно с ростом заболеваемости остеопорозом и частоты его осложнений [2]. Однако, согласно статистическим выкладкам Всемирного фонда остеопороза (International Osteoporosis Foundation, IOF), который суммировал данные Франции, Германии, Италии, Испании, Великобритании и Швеции, большая часть финансовых средств системы здравоохранения тратится на лечение осложнений остеопороза — переломов, в то время как расходы на лекарственную профилактику и терапию составляют только 4,7% общих затрат [3]. По прогнозам эпидемиологов к 2025 г. число переломов на фоне остеопороза у пожилых людей увеличится еще на 29% и составит 3,2 млн случаев. Это повлечет увеличение расходов системы здравоохранения до 38,5 млрд евро ежегодно [4, 5].

В настоящее время для лечения остеопороза врачу доступен значительный арсенал современных препаратов, снижающих риск развития переломов у пациентов с остеопорозом: бисфосфонаты (алендронат, золедронат, ибандронат и ризедронат), деносумаб, терипаратид, стронция ранелат. Благодаря многочисленным клиническим испытаниям, проведенным в области лечения остеопороза, врачи обладают полноценной доказательной базой о преимуществах того или иного препарата у разных категорий больных, а расширение фармацевтического рынка приводит к тому, что новые лекарства имеют все более фокусную область применения [2].

Таким образом, среди современных врачей в последнее время довольно четко обрисовались две яркие тенденции при выборе тактики лечения остеопороза: одна из них — это приверженность позиции доказательной медицины на основе результатов масштабных исследований, проводимых на большой статистической выборке пациентов, другая — персонализованный подход к каждому пациенту с учетом его индивидуальных особенностей. Данные тенденции не противоречат, а, наоборот, дополняют друг друга. Руководствуясь научными данными, с одной стороны, клинико-лабораторной картиной заболевания, наличием сопутствующей патологии и факторов риска осложнений у конкретного пациента, с другой, специалист может подобрать наиболее подходящую схему лечения системного остеопороза.

Алендронат — классический «эталонный» препарат для лечения остеопороза

Уже многие годы самым используемым лекарственным средством для профилактики переломов у пациентов с остеопорозом, в первую очередь, из-за его благоприятного профиля соотношения клинической эффективности и стоимости, остаются алендроновая кислота и ее соединения, часто объединяемые общим названием «алендронат». Расходы на годовую терапию алендронатом попадают в зону социальной приемлемости для получения адекватного уровня качества жизни в течение года (quality-adjusted life year — QUALY), установленную органами здравоохранения Великобритании [6]. В связи с этим Британский национальный институт качества медицинской помощи (National Institute for Clinical Excellence, NICE) рекомендует алендронат в качестве лекарственного средства первого выбора для лечения постменопаузального остеопороза, а также как «эталонную» терапию для всех других антиостеопоротических препаратов, которые, в свою очередь, могут быть назначены только пациентам с низкой переносимостью алендроната и/или имеющим тяжелый осложненный остеопороз [7].

Эффективность алендроната при остеопорозе продемонстрирована в ряде крупных клинических исследований с уровнем доказательности A [8–10]. По результатам многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования FIT (Fracture Intervention Trial) было доказано, что терапия алендронатом в течение трех лет приводит к существенному снижению риска переломов как у пациенток с неосложненным остеопорозом, так и у имеющих переломы в анамнезе. У пациенток с переломами позвонков на фоне остеопении или остеопороза, лечившихся алендронатом, относительный риск переломов проксимального отдела бедренной кости в среднем снижался на 51%, переломов позвонков — на 55%, предплечья — на 48% в сравнении с плацебо, p

Л. А. Марченкова 1 , кандидат медицинских наук
Е. В. Макарова

ФГБУ НМИЦ реабилитации и курортологии МЗ РФ, Москва

Новые возможности и перспективы пероральной терапии остеопороза/ Л. А. Марченкова, Е. В. Макарова

Для цитирования: Лечащий врач №12/2017; Номера страниц в выпуске: 35-40

Теги: диабетические осложнения, болевой синдром, сахароснижающая терапия

Лечение остеопороза: клинический опыт применения дженерического препарата Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

Аннотация научной статьи по медицине и здравоохранению, автор научной работы — Торопцова Наталия Владимировна, Никитинская О. А.

В последние годы значительно возрос интерес к дженерическим препаратам , что обусловлено сокращением государственных расходов на лечение. Эти препараты должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным лекарственным средствам. В статье обсуждаются понятия биологической и фармацевтической эквивалентности лекарственных средств, которые позволяют «уравнять в правах» оригинальный и дженерический фармацевтические препараты. Биоэквивалентность рассматривается на примере алендроната , широко используемого для лечения остеопороза.

Текст научной работы на тему «Лечение остеопороза: клинический опыт применения дженерического препарата»

Лечение остеопороза: клинический опыт применения дженерического препарата

Н.В. Торопцова, О.А. Никитинская

НИИ ревматологии РАМН, Москва

В последние годы значительно возрос интерес к дженерическим препаратам, что обусловлено сокращением государственных расходов на лечение. Эти препараты должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным лекарственным средствам. В статье обсуждаются понятия биологической и фармацевтической эквивалентности лекарственных средств, которые позволяют «уравнять в правах» оригинальный и дженерический фармацевтические препараты. Биоэквивалентность рассматривается на примере алендроната, широко используемого для лечения остеопороза.

Ключевые слова: дженерические препараты, биоэквивалентность, фармацевтическая эквивалентность, алендронат.

Контакты: Наталия Владимировна Торопцова [email protected]

TREATMENT OF OSTEOPOROSIS: CLINICAL EXPERIENCE IN USING A GENERIC DRUG

N.V. Toroptsova, O.A. Nikitinskaya

Research Institute of Rheumatology, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow

Key words: generic drugs, bioequivalence, pharmaceutical drug equivalence, alendronate.

Contact: Nataliya Vladimirovna Toroptsova [email protected]

В последние годы на фармацевтическом рынке России значительно возрос интерес к дженерическим препаратам (ДП). Это обусловлено сокращением государственных расходов на лечение больных и стремлением обеспечить высокие уровень и качество лечения при использовании ДП, которые должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным лекарственным средствам. Как показал анализ фармацевтического рынка многих стран, значительную часть лекарственных средств составляют не оригинальные продукты, а их более дешевые копии или аналоги. В США на ДП приходится более 12% продаж лекарственных средств, в странах Западной Европы — от 30 до 60% [1].

ДП — это лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на который уже закончился и он не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его продажу. Он содержит то же активное лекарственное вещество (активную субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат, но отличается от него вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.). Кроме того, различия наблюдаются и в самой технологии производства ДП. Независимо от фирмы-производителя к ДП, точно так же, как к оригинальным продуктам, должны быть применимы следующие требования [2]: качество, эффективность, безопасность. Требование эффективности и безопасности ДП, производимых различными фирмами, привело к введению понятия биологической эквивалентности (биоэквивалентности), которое сегодня играет важную

роль как показатель качества лекарственных форм и терапевтической эффективности.

Два лекарственных средства являются биоэквивалент-ными, если они фармацевтически эквивалентны или являются фармацевтически альтернативными, а их биодоступность в максимальной концентрации и время ее достижения (Стах и 1тах соответственно), а также площадь под кривой (АиС) после назначения одинаковой молярной дозы при одинаковых условиях являются настолько схожими, что можно ожидать по сути одинакового эффекта. При этом устанавливается не отсутствие различий, а требуется, чтобы различия фармакокинетических кривых между оригинальным препаратом и ДП не превышали 20% (табл. 1) [3].

Таблица 1. Критерии биоэквивалентности

C™ ДП/Cmi оригинального препарата, % 70—143

Фармацевтически эквивалентными считаются препараты, назначаемые одним и тем же путем, содержащие одинаковое количество идентичного действующего вещества (веществ) в одинаковых лекарственных формах, соответствующие требованиям одних и тех же или сопоставимых стандартов. Изучение биоэквивалентности лекарственных средств является одним из видов клинических испытаний,

Таблица 2. Фармакокинетические параметры алендроната (Осталон и Фосамакс)

Препарат Фармакокинетический параметр ДИ, %

AUCo-72, мг Cmax, мг/ч tmax, ч Биодоступность (средние значения), %

Осталон (тест-продукт) 289,4 88,2 1,1 101,10 89,88-113,71

Фосамакс (референтный продукт) 273,0 84,6 1,1 102,12 91,82-113,56

Рис. 1. Элиминация алендроната в зависимости от времени, прошедшего после приема Осталона и Фосамакса

цель которого — сравнительная оценка эффективности и безопасности двух лекарственных средств при одинаковых условиях и в одинаковых молярных дозах. При фармакотерапии ДП можно столкнуться с биологической неэквивалентностью, которая определяется как несоответствие разных доз одних и тех же препаратов, выпускаемых в одинаковых лекарственных формах различными производителями. Обычно бионеэквивалентность лекарственного препарата устанавливается клинически, когда он заменяет другой лекарственный препарат, содержащий то же активное вещество.

Изменение реакции организма на лечение может определяться по снижению эффективности (неэффективности лечения), повышению эффективности лечения или появлению побочных реакций (токсичности).

Лечебная и профилактическая активность любого лекарственного вещества обусловлена его химическим строением и физико-химическими свойствами. Однако на лечебную активность субстанции существенное влияние оказывают и «вторичные» свойства, приобретенные в результате направленного технологического вмешательства при изготовлении препарата [4, 5].

Если невозможно установить причину изменения реакции организма на лекарственный препарат, возникает опасность неправильного лечения. При снижении терапевтического эффекта или его отсутствии врач может думать, что это связано с неправильным выбором дозы препарата или прогрессированием заболевания, и не учесть, что причиной отсутствия эффекта является бионеэквивалентность лекарственного средства [6, 7].

При получении положительных результатов определения биоэквивалентности считается, что проведение широких клинических испытаний необязательно, поскольку терапевтическое действие активного ингредиента ДП известно и соответствует таковому у оригинального препарата [8]. Исследование биоэквивалентности позволяет «уравнять в правах» дорогой оригинальный фармацевтический продукт и более дешевый ДП.

Прежде всего необходимо подчеркнуть, что изучение биоэквивалентности — это клинические испытания, в которых субъектом исследования является человек, как правило, здоровый доброволец, а на фармакотерапевтическое действие препарата оказывают влияние многие факторы: биодоступность, состояние печени и почек, наличие сопутствующих заболеваний, применение препаратов, взаимодействующих между собой.

Одним из заболеваний, требующих длительного лечения с целью предупреждения развития осложнений (переломов различных локализаций), является остеопороз (ОП). В настоящее время препаратами первой линии лечения ОП являются бисфосфонаты, так как доказана их эффективность в снижении риска переломов. Однако в реальной клинической практике было показано, что даже после перенесенного перелома вследствие минимальной травмы антиостеопоротическую терапию получали 28% пациентов, и лишь 13% из них — бисфосфонаты. Среди опрошенных пациентов с переломами, не принимавших противоостеопоротические препараты, 26% указали, что причиной отказа от лечения ОП была стоимость рекомендованной терапии [9].

На фармацевтическом рынке России имеется несколько препаратов, среди которых на одном из первых мест стоит алендронат, относящийся к бисфосфонатам. Имеется опыт длительного применения алендроната как в клинических исследованиях, так и в реальной клинической практике. Наряду с оригинальным алендронатом в арсенале врачей в последние годы появился широкий спектр ДП, которые имеют существенные преимущества в цене. Одним из ДП алендроната является Осталон® («Гедеон Рихтер»). Доказательства его биоэквивалентности оригиналу были получены при проведении исследования у 12 здоровых добровольцев, которые последовательно получали Осталон® 70 мг 1 раз в неделю, а затем (после периода отмывки) — Фосамакс® 70 мг 1 раз в неделю. Фармакокинетические параметры алендроната при приеме Осталона и Фосамакса представлены в табл. 2 и на рис. 1. Исследование показало полную биоэквивалентность этих двух препаратов, на основании чего ДП был зарегистрирован для клинического использования во многих странах Европы.

Таблица 3. Характеристика больных, включенных в наблюдение

Показатель Основная группа (п=30) Контрольная группа (п=15)

Возраст, годы 65,7+6,78 64,8+5,20

Li-iv 0,7ЗЗ+0,059 0,758+0,054

ШБ 0,599+0,076 0,617+0,08З

ОБ 0,72З+0,094 0,785+0,104

Li-iv -2,86+0,5З -2,65+0,50

ШБ -2,21+0,70 -2,1+0,74

ОБ -1,79+0,77 -1,28+0,85

KЩФ, ед/л З5,95+10,85 42,41+14,17

CTX, нг/мл 0,44+0,29 0,42+0,З1

Примечание. КЩФ — костная щелочная фосфатаза, СТХ — С-телопептид коллагена I типа.

Рис. 2. Динамика показателей МПКТ через 12 мес наблюдения

Цель исследования — изучение эффективности и переносимости терапии ДП Осталоном у больных с постменопаузальным ОП в реальной клинической практике.

Это интересно: Защемление нерва: когда возникает, как проявляется и лечится

Материал и методы. 30 пациенток с постменопаузальным ОП, наблюдавшихся в НИИ РАМН, в течение 1 года принимали лечение Осталоном (основная группа). Группу сравнения (контроль) составили 15 женщин, которые в течение 1 года получали только кальций и витамин Б. Пациентки обеих групп не отличались по возрасту, величине минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости (ШБ) и общего показателя бедра (ОБ), не имели различий в показателях биохимических маркеров костного обмена к началу наблюдения (табл. 3).

Результаты исследования. Анализ МПКТ показал, что через 12 мес у пациенток основной группы, получавших терапию ДП, отмечалось повышение МПКТ в поясничном отделе позвоночника и проксимальном отделе бедра, в то время как в контрольной группе МПКТ уменьшилась во всех оцениваемых зонах (рис. 2).

Увеличение МПКТ на фоне терапии Осталоном составило 5,9% в поясничном отделе позвоночника, 2,9% в ШБ и 2,1% в ОБ и было статистически достоверным по сравнению с показателями контрольной группы.

Ранее, в ходе годичного контролируемого исследования по изучению эффективности оригинального алендроната, мы

получили близкие результаты, когда увеличение МПКТ в поясничном отделе позвоночника составило 6,3%, в ШБ — 1,7%, в ОБ — 1,2% [10]. Еще в одном отечественном исследовании оригинального препарата через 12 мес отмечалось увеличение МПКТ в позвоночнике до 7,4%, а в ШБ до 3,6% [11]. Полученные показатели динамики МПКТ в открытых исследованиях согласуются с данными рандомизированных контролируемых исследований. Так, в многоцентровом исследовании Р08ГТ прирост МПКТ в позвоночнике за 12 мес составил 5,3%, в то время как в бедре — 3% [12]. В другом исследовании при использовании алендроната в дозе 70 мг 1 раз в неделю через 24 мес МПКТ в позвоночнике увеличилась на 6,8%, а в ШБ — на 4,1% [13].

Среди получавших ДП у 77% пациентов отмечен достоверный прирост (>2%) МПКТ в поясничном отделе позвоночника, у 47% — в ШБ и у 27% — в ОБ, что было достоверно больше, чем в контроле (р 0,05), но через 12 мес этот показатель даже несколько повысился (+3,2%, р>0,05; рис. 3).

Также было выявлено снижение уровня КЩФ через 3 и 12 мес наблюдения как в группе получавших ДП (-15,2 и -20,5% соответственно; р 0,05).

В нашем наблюдении через 3 мес у пациенток, леченных Осталоном, отмечалось достоверное снижение СТХ более

70 мг алендроната 600 мг кальция 400 ME витамина Д3

Соответствует Российским и Европейским рекомендациям по лечению остеопороза

Достоверно снижает риск остеопоротических переломов Обеспечивает высокую приверженность пациентов к лечению

Рис. 3. Динамика СТХ за 12 мес наблюдения

чем на 30% по сравнению с его исходным уровнем, что может служить ранним доказательством его антирезорбтивного действия. Препарат был эффективен в течение всего периода наблюдения: через 12 мес терапии сохранялось достоверное снижении маркеров костной резорбции. Наряду с этим нами установлено и снижение уровня КЩФ как следствие взаимосвязи процессов костной резорбции и костеобразования, что обусловлено механизмом действия бисфосфонатов, к которым относится применяемый ДП. Аналогичные результаты влияния на костный обмен продемонстрировала оценка эффективности Фосамакса 70 мг 1 раз в неделю: на фоне приема алендроната также отмечалось постепенное снижение уровня СТХ, которое к 12-му месяцу терапии составило 42% по сравнению с исходным показателем [11].

При биохимических исследованиях сыворотки крови в обеих группах не было различий в уровне кальция, фосфора, креатинина и щелочной фосфатазы. Установлено достоверное снижение содержания фосфора и щелочной фосфатазы, а также увеличение уровня креатинина в сыворотке крови у пациенток, получавших ДП, при этом данные показатели не выходили за рамки референтных значений, т. е. были в пределах нормы и не потребовали отмены препарата ни в одном случае. В ходе наблюдения не зафиксировано снижения

Обзор препаратов от остеопороза

Остеопороз – это патологическое заболевание, характеризующееся нарушением нормальной плотности костной ткани. С изменением ее структуры, кость значительно уменьшается в объеме, истончается, даже известны случаи полного рассасывания костей. Все эти изменения ведут к повышенной ломкости костей и высокому риску получения травмы.

Лечение остеопороза

Полностью вылечить остеопороз невозможно. Если разрушительный механизм костной ткани не был запущен, то с помощью нижеприведенных методов лечения можно приостановить его воздействие.

Методы лечения остеопороза:

Медикаментозное, которое включает в себя прием препаратов кальция и других микроэлементов, витаминных комплексов, анаболических стероидов, бисфосфонатов и т.д.
Заместительная гормональная терапия.
Терапия, направленная на устранение симптомов остеопороза.
Хирургическое лечение. Операцию проводят на тазобедренном или коленном суставе, выполняя эндопротезирование пораженных костей.
Лечебная физкультура. Специальный комплекс упражнений направлен именно на то, чтобы укрепить кости человека. Проводится только под контролем специалиста во избежание травмы.
Строгое соблюдение диеты при остеопорозе. Разрабатывается комплекс питания, который включает богатые кальцием и витаминами продукты.

Препараты кальция

Комплексное лечение остеопороза, в первую очередь, включает применение препаратов кальция. Этот микроэлемент жизненно необходим организму человека. Именно его достаточная концентрация в костной ткани определяет ее плотность.

Альфадол-Са. Препарат представляет собой комплекс, в состав которого входят кальций и активная форма витамина D3. Благодаря присутствию витаминов, кальций хорошо усваивается. Однако имеются противопоказания к применению — мочекаменная болезнь.
Кальций — D3 (Никомед, Никомед Форте, Компливит, Осталон Кальций Д, Натекаль D3, Витрум Кальциум D3). Все эти препараты являются наиболее популярными формами сочетания кальция и витамина D, благодаря хорошей усвояемости.

В редких случаях могут возникать побочные эффекты в виде расстройства работы органов пищеварения (метеоризм, запор и т.д.). Не рекомендуется применение при следующих заболеваниях:

почечная и печеночная недостаточность;
туберкулез в стадии обострения;
гипервитаминоз.

Некоторые препараты имеют возрастные ограничения.

Кальцемин. Легко усвояемый качественный препарат кальция в сочетании с витамином D, производимый немецкой торговой маркой Байер. В достаточно короткие сроки восполняет дефицит кальция в организме. Иногда может провоцировать побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется к применению пациентам, страдающим мочекаменной болезнью.
Кальцемин Адванс. Улучшенный комплексный препарат кальция и витамина D, в состав которого входит более высокая доза микроэлемента. Эффективен во время профилактического лечения подростков и женщин в период менопаузы. Показан пациентам, прошедшим курс лечения глюкокортикоидными препаратами и иммунодепрессантами. Противопоказан при склонности к образованию камней в желчном пузыре. В некоторых случаях могут возникать побочные эффекты в виде:

запора;
газообразования;
тошноты.

Другие препараты с ионами кальция, которые стимулируют обновление и рост костной ткани:

Витамин D помогает кальцию хорошо усваиваться в организме человека. Этот витамин вырабатывается непосредственно в организме, благодаря воздействию ультрафиолета (солнечных лучей). Недостаток его восполняется с помощью комплексных препаратов. Витамин D рекомендован к применению в таких случаях:

в качестве профилактики остеопороза;
при наличии предрасположенности к дефициту этого витамина;
для уменьшения риска возникновения травм и переломов костей.

Выделяют два активных метаболита витамина D, которые получены синтетическим путем:

Препараты, в состав которых входит альфакальцидол: Оксидевит, Этальфа, Альфа D3-Тева. Комплексные и быстродействующие препараты с кальцитриолом: Силкис, Рокальтрол, Остеотриол.

Бисфосфонаты

Суть действия бисфосфонатов заключается в том, что они способствуют максимальному усвоению кальция в организме человека. Достигается такой эффект за счет торможения работы клеток (остеобластов), которые разрушают костную ткань. Одновременно происходит стимуляция работы остеокластов, отвечающих за рост и плотность кости. К бисфосфонатам относятся следующие кислоты:

Памидроновая.
Алендроновая
Золедроновая.
Этидроновая.
Клодроновая.
Ибандроновая и др.

Препараты выпускаются в форме таблеток, капсул, растворов для капельницы и инъекций. Наиболее известные среди бисфосфонатов: Актонель, Фосамакс, Ризедронат, Алендронат, Ксидофон, Бонефос, Аредиа, Линдрон, Осталон, Теванат, Фороза, Фосаванс, Бонвива, Акласта, Золедронат и многие другие.

Анаболические стероиды

Анаболические стероиды применяют в случае длительной терапии остеопороза. Наилучший эффект достигается при лечении женщин в период постменопаузы, так как анаболические стероиды позволяют повысить плотность кости. При их приеме значительно снижается риск любых переломов.

Наиболее популярные препараты:

Ретаболил;
Метандростенолон;
Метиландростендиол.

Анаболические стероиды обладают следующими свойствами:

Стимулируют рост новых клеток в костной ткани.
Восстанавливают белковый обмен.
Улучшают питание клеток кости.
Останавливают разрушительные процессы в организме, ведущие к истощению.

Побочные эффекты

При гиперкальциемии наблюдаются следующие симптомы:

быстрое утомление, слабость, сонливость;
резкие перепады эмоционального состояния;
нарушения сердечно-сосудистой системы;
расстройство в работе ЖКТ.

При чрезмерном использовании бисфосфонатов наблюдается следующее:

Токсическое воздействие на почки.
Судороги.
Нарушение свертываемости крови.
Сердечная аритмия.
Ломкость ногтей, выпадение волос.
Потеря чувствительности кожных покровов.
Боли в желудке.
Тошнота, диарея, запор.
Головокружение, обморок, инсульт.

Во время лечения анаболическими стероидами вы заметите:

чрезмерный рост волос по мужскому типу;
изменение голоса;
появление лишнего веса по причине изменения структуры подкожного жира.

При использовании высоких доз анаболических стероидов обязательно произойдет:

Расстройство желудочно-кишечного тракта.
Увеличение печени в размерах.
Пожелтение кожных покровов и глаз.
Отечность.
Появление признаков маскулинизации у женщин.

Несмотря на то что вылечить остеопороз полностью невозможно, но устранить симптомы, несущие боль и дискомфорт, получится в короткий срок благодаря современным методам лечения. Все лекарственные препараты, которые разработаны именно для лечения этого недуга, проходят долгие клинические испытания. Поэтому риск ухудшения ситуации в связи с появлением побочных эффектов присутствует, но он очень мал. Пациенты, прошедшие полный курс лечения, зачастую возвращаются к нормальному образу жизни без утраты работоспособности.

Проблемы безопасности новых лекарств. Остеопороз и качество жизни

Темы передачи: проблемы безопасности новых лекарств, остеопороз и качество жизни пожилых людей, а также короткие медицинские новости.

Евгений Муслин: Лекарственные препараты являются важнейшим оружием врачей в лечении практически всех заболеваний. Невозможность создать эффективное лекарство против того или иного заболевания делает его неизлечимым. И таких заболеваний, к сожалению, немало. Фармацевтическая промышленность — одна из самых бурно развивающихся отраслей современного производства. Увеличиваются финансовые вложения в эту сферу, постоянно расширяется ассортимент выпускаемых лекарств, постепенно снижается их стоимость, но одновременно — и особенно в последнее время — стала обостряться проблема побочных эффектов, вредных последствий применения некоторых препаратов. Мы попросили прокомментировать эту проблему профессора Даниила Голубева:

Даниил Голубев: Только что опубликованное специальное исследование по этому поводу свидетельствует о том, что до 20 процентов новых препаратов, прошедших все испытания, предусмотренные строгими правилами специального федерального ведомства по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA),- вызывают более или менее серьезные побочные реакции, а иногда даже опасные для жизни осложнения. Неудивительно, что, по данным того же FDA, до 100 тысяч смертей в год в США приходится за счет всякого рода «издержек» лекарственной терапии.

Евгений Муслин: Что значит «издержек»?

Даниил Голубев: Это значит, что смерть человека наступила не в результате заболевания как такового, а как следствие вредного воздействия лекарственных препаратов. Эти «издержки» бывают самыми разнообразными. На первом месте среди них стоит применение всякого рода пищевых добавок, которые поступают в продажу, не проходя контроля FDA, и продаются без рецепта. Немало трагических случаев бывает от передозировки лекарств по вине самих пациентов, от неверного сочетания разных лекарств и других причин. Но в части случаев, вредные, а подчас и роковые последствия возникают в результате побочного эффекта от самого лекарства. Один из соавторов недавно проведенного исследования, посвященного такого рода эффектам, доктор Сидней Вольф — работник специального общественного агентства, контролирующего американское здравоохранение — говорит, что каждый раз, когда врачи выписывают ему недавно допущенное к употреблению лекарство, он чувствует себя «игроком в русскую рулетку», то есть совершенно не уверен в том, что эта процедура закончится благополучно.

Евгений Муслин: Чем же можно объяснить такое положение? Ведь правила проверки новых лекарств, принятые в FDA, предусматривают строжайшие испытания на безвредность?

Даниил Голубев: Конечно, предусматривают. С этого начинается проверка любого нового лекарства, именно такие испытания составляют содержание 1-го этапа клинических испытаний новых препаратов. Но, как объясняют представители FDA доктора Роберт Темпл и Мартин Химмел, проверка на безвредность нового лекарства, хотя и проводится в общей сложности на тысячах людей, тем не менее, не может выявить всех побочных реакций, особенно наиболее редких из них. В этом вся трудность. Кроме того, разного рода побочные эффекты и осложнения от применения тех или иных лекарств могут возникать у специфических групп их получателей, в частности, у беременных женщин или аллергиков, а соответствующие предупреждения не всегда упоминаются в специальных наклейках на укладках (флаконах, пакетах) с лекарствами. Другая проблема — невнимательное отношение к таким наклейкам со стороны врачей и пациентов, к тому же содержание этих наклеек часто меняется.

Евгений Муслин: А какие конкретные факты легли в основу того более чем тревожного сообщения, о котором вы говорили, и согласно которому до 20 процентов новых лекарств, апробированных FDA, могут вызывать осложнения?

Даниил Голубев: Это сообщение, опубликованное в Журнале Американской Медицинской Ассоциации — самом авторитетном и к тому же официальном печатном органе крупнейшей организации американских врачей, принадлежит группе весьма авторитетных специалистов, руководимой профессором Гарвардской медицинской школы Карен Лассер. Она и ее коллеги проанализировали последствия применения 548 лекарств, апробированных FDA за последние четверть века — с 1975 по 1999-й год. 56 из них, то есть более 10 процентов, вызывали настолько серьезные побочные реакции, что впоследствии были запрещены к использованию и изъяты из производства и употребления. В общей сложности в поле зрения исследователей попало около 20 процентов «подозрительных» с точки зрения безопасности лекарств, которые нуждаются, как минимум, в перепроверке или в полном изъятии с рынка. Уже цитированный выше доктор Вольф говорит, что каждый пятый препарат, допущенный на рынок лекарств, имеет шанс быть оттуда изъятым, но, к сожалению, только после того, как наделает немало бед:

Евгений Муслин: Какой же выход можно наметить из этого, прямо скажем, непростого положения?

Это интересно: Остеопороз кистей рук: лечение, симптомы, профилактика

Даниил Голубев: Авторы описанного выше исследования и активисты, контролирующие качество лечения граждан, приходят к весьма своеобразному и парадоксальному выводу: безопаснее всего пользоваться старыми, хорошо зарекомендовавшими себя лекарствами и стараться не внедрять в практику новые препараты, если они не сулят принципиально новых возможностей лечения и профилактики заболеваний. Как говорят американцы: «Не надо чинить вещь, которая и так хорошо работает». Ну, а кроме этой общей сентенции, специалисты высказывают и весьма конкретные предложения. Главное из них состоит в том, что изучение побочных эффектов любого лекарства не должно ограничиваться тем временем, в течение которого оно только первично апробируется в FDA, а должно продолжаться постоянно, пока это лекарство применяется. И если накапливаются сведения о его вредоносности, то лекарство необходимо решительно изымать из употребления, сколько бы времени оно ни применялось до этого, и какую бы репутацию и популярность до этого ни имело.

Евгений Муслин: Могли бы вы назвать примеры такого рода?

Даниил Голубев: Конечно, и немало. Так, был изъят, например, из производства и продажи очень популярный препарат для похудения ФЕН-ФЕН. Крупная американская фармацевтическая компания «Америкэн Хоум Продакт» понесла на этом миллиардные убытки, но этот запрет был осуществлен, поскольку накопились неопровержимые доказательства токсичности этого лекарственного препарата.

Другой пример — препарат резулин, применявшийся для лечения диабета. Он был разрешён к использованию FDA в 1977-м, а запрещен — в 2000-м году, когда стало известно о десятках случаев смертельных осложнений со стороны печени в результате его применения. Кстати, в связи с резулином доктор Лассер отмечает еще одну очень существенную деталь всей этой «лекарственной эпопеи»: FDA запретило использовать резулин в 2000-м году, а некоторые врачи продолжают по-прежнему его выписывать больным, то ли не зная о решении FDA, то ли игнорируя его.

Еще более серьезный пример такого же рода — это судьба антиаллергических препаратов селдана и хисманала. Вот уже 7 лет, как они значатся в «черном списке» FDA, поскольку их применение приводит к серьезным осложнениям со стороны сердечно-сосудистой системы, но до сих пор фактически из продажи в аптеках не изъяты.

Евгений Муслин: Как же суммировать все эти важные, тревожные и, вместе с тем, весьма противоречивые сведения?

Даниил Голубев: Мне представляется, что главная работа по преодолению вредоносности лекарств должна принадлежать самим изготовителям этих лекарств, то есть фармацевтическим фирмам, а также врачам, которые выписывают лекарства, и FDA, которое все это контролирует. Но думается, что активно должны участвовать во всем этом и сами потребители лекарств, то есть больные и их родственники. В конце концов, они больше всех заинтересованы в том, чтобы получать от лекарств пользу, а не вред. Поэтому они должны активно интересоваться тем, что известно о том лекарстве, которое они принимают или которое им рекомендовано, и ни в коем случае не покупать, не принимать и не брать рецепты на лекарства из «черного списка» FDA. Тем более, что все это можно проверить по Интернету. Конечно, это хлопотно, но здоровье — важнее.

Лилия Шукаева: Наши кости, о которых раньше мало кто думал, сейчас становятся центральной проблемой, от которой зависит сохранение здоровья. Это объясняется тем, что все больше американцев доживают до 70, 80 и 90 лет. Именно по этой причине у каждой второй женщины и у каждого восьмого мужчины состояние костей существенно ухудшается, и их прочность становится недостаточной для поддержания активной независимой жизни в преклонном возрасте, жизни, не сопровождаемой переломами и трещинами, ведущими к инвалидности.

В результате остеопороз, то есть, дистрофия костной ткани, влекущая за собой серьезное ослабление прочности костей, стал общеупотребительным словом, известном каждому не меньше, чем холестерин. Соответственно американская фармацевтическая промышленность, изготовители пищевых добавок, а в последнее время и производители продовольственных товаров откликнулись на эту проблему выпуском специальных лекарств и медикаментов, помогающих людям не рассыпаться на части, пока их земной век не подошел к концу.

Но, судя по тем вопросам, которые задают больные своим врачам, очень многие люди находятся в полной растерянности и весьма туманно себе представляют, что именно укрепляет, а главное, что ослабляет кости. К сожалению, подобные вопросы чаще всего задают люди, уже находящиеся на пороге остеопорозного кризиса, а не молодежь, у которой еще есть время предотвратить беду.

О том, насколько будут прочны ваши кости в зрелом и пожилом возрасте, лучше всего можно судить по их состоянию в детстве и в юности. Наиболее интенсивное наращивание костной массы у человека обычно заканчивается в возрасте от 20 до 30 лет, после чего потеря этой массы постепенно начинает перегонять ее рост. У женщин потеря костной ткани быстро ускоряется после наступления менопаузы.

К сожалению, некоторые привычки молодых американцев предвещают в будущем настоящую эпидемию остеопороза, эпидемию, которая по своим масштабам значительно превзойдет теперешние проблемы с остеопорозом,уже обходящиеся США в миллиарды долларов в год. Подавляющая часть детей пьет сейчас слишком мало молока, содержащего витамин Д и кальций, необходимый для образования костей. Теперь дети больше пьют подслащенную газированную воду, фруктовые соки и лимонады. Причем современные дети редко восполняют нехватку кальция свежими овощами и пищевыми добавками, содержащими большие количества этого важного химического элемента. Мало того, миллионы подростков курят сигареты — а это еще одна причина, вызывающая потерю костной ткани.

Сегодня на лечение костных переломов и трещин, связанных с остеопорозом, в Америке расходуется до 10 миллиардов долларов ежегодно. А к 2020-му году эта цифра, по расчетам специалистов, превзойдет 60 миллиардов. Но дело, конечно, не только в медицинских расходах. Подумайте также о качестве жизни и даже о самой жизни, о том, чтобы оставаться в живых. Сейчас около 10 миллионов американцев уже страдают от остеопороза, а еще 18 миллионам он настоятельно угрожает. Ежегодно из-за остеопороза происходит полтора миллиона костных переломов, включая больше 700 тысяч позвоночных, 300 тысяч переломов бедра, 200 тысяч переломов рук и так далее.

Переломы и трещины позвонков приводят к уменьшению роста, к сутулости и часто к хроническим болям, превращающим человека в беспомощного инвалида. Из тех, кто ломает бедро — чаще всего это происходит из-за падений — каждый второй уже никогда не сможет ходить без посторонней помощи, а каждому четвертому из-за сопутствующих осложнений угрожает смерть в течение одного года после травмы.

Как известно, кости нашего организма постоянно испытывают микропереломы и восстанавливаются вновь. Чтобы предотвратить остеопороз, нужно добиться превалирования восстановительного процесса костной ткани над ее разрушением. При этом следует учитывать, что восстановлению ткани существенно вредит курение, неумеренное потребление алкоголя, недостаток в диете кальция, нехватка витамина Д, пренебрежение силовой гимнастикой и упражнениями с грузами, а у женщин еще и нехватка эстрогена. Этим последним фактором и объясняется ускоренная потеря костной ткани у женщин в первые пять лет после прекращения менструаций. Впрочем, это может грозить и молодым женщинам, которые подвергают себя таким жестким диетам или таким повышенным физическим нагрузкам, что у них нарушается менструальный цикл.

Согласно данным широких опросов, проводившихся диетологами, 75% мужчин и подростков, а также 70% детей потребляют недостаточно кальция, чтобы предотвратить развитие остеопороза. Основные источники этого жизненно важного химического элемента в пище — молоко и молочные продукты. Много кальция также содержится в овощах с темно-зелеными листьями, особенно в капусте. Содержится кальций и в сардинах, и в консервированной семге. Производители добавляют сейчас кальций и во многие каши и фруктовые соки.

Детям, подросткам и юношам от 9 до 18 лет рекомендуется ежедневно потреблять 1300 миллиграммов кальция, взрослым от 19 до 50 лет по крайней мере 1000 миллиграммов, а для пожилых рекомендуемая доза составляет не меньше 1200 миллиграммов. Кстати, именно столько кальция содержится в одном литре молока. Женщинам после менопаузы, не принимающим эстрогена, рекомендуется 1500 миллиграммов кальция в день. При достаточном содержании кальция в диете его усвоению не мешают умеренные дозы кофеина и газированных напитков.

Чтобы организм эффективно усваивал кальций, необходим витамин Д, который американские производители теперь обычно добавляют в продаваемое молоко. Кроме того, этот витамин синтезируется кожей при облучении ее солнцем. Достаточно подержать лицо и руки на солнце в течение 10 минут, чтобы выработалась дневная порция витамина Д. Однако зимой солнечного облучения мало, а пожилые люди вообще редко бывают на солнце. Так что всем старше 65 лет рекомендуется принимать ежедневно 800 международных единиц витамина Д в виде специальных пищевых добавок.

Адекватное количество протеина — примерно 65 граммов в день для мужчин и 50 граммов в день для женщин, а также витаминов Ц и К — также важный фактор, влияющий на сохранение прочности костей. При этом следует учитывать, что без силовой гимнастики или упражнений с грузами кальций, даже потребляемый в достаточных количествах, плохо усваивается костной тканью. Кстати, опасная потеря костной массы астронавтами, когда они подолгу пребывают в невесомости, объясняется именно их вынужденной физической пассивностью. Физические упражнения, помимо всего прочего, способствуют лучшему поддержанию равновесия, гибкости и мускульной силы — а это все важные факторы, помогающие пожилым людям избегать опасных падений.

Если у вас уже имеется выраженный остеопороз, то, прежде всего, вам необходимо разработать подходящую для ваших индивидуальных возможностей и способностей программу физических упражнений. В этом вам может помочь специалист по физической терапии. Упражнения должны вам обеспечить повышение плотности костной ткани и уменьшить нагрузку на ослабленные кости скелета. Для общей ориентации можно воспользоваться книгой Марджи Биссинджер «Руководство по физическим упражнениям при остеопорозе».

Широкое распространение заболеваемости остеопорозом повысило потребность в соответствующих лекарствах, и несколько таких лекарств, предназначенных для смещения процесса разрушения-восстановления костной ткани в пользу ее восстановления, было разработано сотрудниками американской фармацевтической промышленности. Наиболее распространенное лечение для женщин — это эстрогеновое гормонозамещение после менопаузы, которое можно использовать неопределенно долго и которое весьма эффективно предотвращает потерю костной массы. Даже самые физически слабые женщины преклонного возраста могут укрепить таким образом свои кости. Это еще раз подтвердило недавнее исследование, в котором участвовали 67 женщин старше 75 лет.

Однако, некоторым женщинам эстроген противопоказан. Другие женщины часто не хотят его принимать по целому ряду причин. Такие больные могут воспользоваться некоторыми новыми лекарственными средствами. Одним из них, имитирующим действие эстрогена, является ралоксифен, который в американских аптеках продается под названием эвиста. Эвиста, в отличие от эстрогена, не оказывает отрицательного онкологического воздействия на грудную железу и матку и может даже помочь предотвратить рак груди. Последние исследования показали, что ралоксифен уменьшает опасность повреждения позвоночника.

Два других новых лекарства — алендронат (торговое название фосамакс) и ризедронат (его торговое название актонель) — врачи часто прописывают больным, у которых имеются явно выраженные симптомы потери костной массы. Оба эти лекарства являются приемлемой альтернативой для женщин, не желающих подвергаться гормонозаместительной терапии.

Медико-статистические исследования показали, что фосамакс снижает риск переломов бедра, позвоночника и запястий рук на целых 50%. Актонель также подтвердил свою эффективность в ходе двухлетних клинических испытаний, но точных количественных данных пока еще нет.

Принимать эти новые лекарства нужно в строгом соответствии с врачебными инструкциями, чтобы избежать повреждения пищевода и обеспечить их должную абсорбцию организмом. Их нужно, например, принимать только утром и натощак и выпивать после этого целый стакан воды. После этого нужно стоять или сидеть с выпрямленной спиной и ничего не есть и не пить, по крайней мере, 30 минут.

Наконец, еще одной альтернативой может служить семужный кальцитонин — гормон, также предохраняющий кости от переломов. Но он менее эффективен, чем другие лекарства. Кальцитонин одобрен американскими медицинскими инстанциями как средство против остеопороза и продается в виде аэрозоля, впрыскиваемого в нос. На этот же предмет изучаются и некоторые другие биологически активные вещества, в частности, паратироидный гормон. Так что поиски новых лекарств от остеопороза усиленно продолжаются.

Евгений Муслин: И в заключение нашей передачи сообщение о новом методе лечения изжоги.

Изжога — это чаще всего следствие неплотности клапана, запирающего пищевод и предназначенного не пропускать в него едкой желудочной кислоты. Из-за дефекта такого клапана от изжоги страдают сейчас 14 миллионов американцев, тратящих на лекарства, которые нужно принимать до конца жизни, и на хирургические операции 14 миллиардов. долларов ежегодно.

Два года назад сан-францискские врачи успешно испытали для лечения изжоги новый прибор, изготовленный калифорнийской компанией «Кьюрон медикал». Этот прибор представляет собой надувной баллончик, излучающий радиоволны. Баллончик опускается в пищевод через горло пациента и выпускает из себя несколько металлических игл, выжигающих в окружающей ткани крошечные шрамы. Эти шрамы заставляют ткань сжаться и тем самым устраняют течь в пищеводном клапане.

Некоторые медики относятся к новому методу лечения скептически, поскольку он существует лишь 4 года и долговременные последствия его еще неизвестны. Но больные воспринимают его с энтузиазмом. Например, калифорниец Рон Грин, вылеченный таким способом 2 года назад, говорит, что изжога у него бывает теперь так редко, что он даже не может вспомнить, когда она случилась в последний раз.

Статья написана по материалам сайтов: www.medicword.com, www.lvrach.ru, cyberleninka.ru, spinedoc.ru, www.svoboda.org.